Intervención Preventiva Contra el Linfedema Posterior a la Cirugía de Cáncer de Mama (LYCA)
LYCA: intervención preventiva contra el linfedema después de la cirugía de cáncer de mama: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El linfedema es una complicación bien conocida y muy temida después de la cirugía de cáncer de mama. El objetivo de este estudio es examinar si el linfedema se puede prevenir con un entrenamiento de fuerza progresivo temprano que se centre en el brazo y una estrecha vigilancia del linfedema preclínico en el período de ejercicio de 1 año. El resultado primario es el linfedema y los resultados secundarios son el dolor, los síntomas autoinformados de hinchazón, los trastornos sensoriales, el funcionamiento físico y psicológico, la fatiga, la depresión, la ansiedad y la calidad de vida relacionada con la salud.
Se invitará a 158 pacientes operadas de cáncer de mama con disección de ganglios axilares de tres hospitales de Dinamarca, Sealand (Rigshospitalet, Ringsted Hospital y Herlev Hospital), mientras se encuentren en las salas de cirugía. Dos semanas más tarde, con el consentimiento, se reclutan, se evalúan al inicio y se aleatorizan a una intervención de ejercicio o control de atención habitual.
La intervención de ejercicio consiste en un entrenamiento de resistencia progresivo, combinado con un programa de estiramiento, con una duración total de 60 minutos por sesión. El grupo asiste a ejercicios supervisados dos veces por semana ya un programa de ejercicios en casa una vez por semana de 45 a 60 minutos de duración. Después de 20 semanas, los ejercicios se convierten en ejercicios en casa y son monitoreados por un servicio de sms semanal. A los 12 meses, se toman medidas de seguimiento para ambos grupos. El linfedema se define como un cambio de volumen del miembro del 3 % con respecto a la medición inicial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Danish Cancer Society Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cáncer de mama unilateral invasivo
- sometido a disección de ganglios linfáticos axilares (ALND), planificado para radioterapia
- habla danesa
- consentimiento para participar y ser aleatorizados a cualquiera de los brazos del estudio.
Criterio de exclusión:
- se han sometido a una reconstrucción mamaria primaria
- metástasis a distancia
- físicamente incapaz de participar por cualquier motivo
- enfermedad mental o deterioro cognitivo (demencia, etc.)
- sin antecedentes de diagnóstico o tratamiento de linfedema
- no operado previamente con linfadenectomía axilar de ambos lados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de ejercicio
Las primeras 20 semanas, se ofrece una sesión de ejercicio físico de 60 minutos dos veces por semana supervisada por el asistente de investigación y un programa de ejercicio en el hogar una vez por semana. La intervención de ejercicios consistirá en estiramientos, movilización de tejido cicatricial y ejercicios de resistencia. Para las siguientes 32 semanas, se proporciona un manual de entrenamiento en el hogar que especifica tres veces por semana. En la semana 26 se ofrecerá una sesión de refuerzo individual. En el caso de linfedema, se realiza la derivación a un fisioterapeuta capacitado en linfedema para que evalúe la intervención adecuada. |
entrenamiento de resistencia progresiva
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Sin intervención: grupo de control de atención habitual
Recibe toda la atención estándar que ofrece el hospital operativo y de rehabilitación del municipio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con linfedema medidos por medición de desplazamiento de agua
Periodo de tiempo: 12 meses
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El linfedema se define como un aumento >3 % en la diferencia de volumen entre las extremidades en comparación con el valor inicial, medido en ml.
agua desplazada bajando el brazo en una tina de agua.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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fuerza de hombro/brazo/pierna
Periodo de tiempo: 12 meses
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cambio desde la línea de base en Newtons en dinometría manual y en pruebas de 7RM para fuerza muscular dinámica.
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12 meses
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dolor informado por el paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
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Dolor durante el período de estudio medido en una escala de dolor desarrollada para evaluar el dolor después de la cirugía de cáncer de mama por Gärtner et al (JAMA.
2009;302(18):1985-1992)
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12 meses
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dolor neuropático
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido por cuestionario de evaluación en la escala de dolor neuropático (NeuPPS).
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12 meses
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Cuestionario autoadministrado de evaluación funcional de fatiga por terapia de enfermedades crónicas (FACIT-fatiga).
Periodo de tiempo: 12 meses
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cambio desde el inicio en la puntuación en el cuestionario FACIT-fatiga
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12 meses
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cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio desde el inicio en el autoinforme de la calidad de vida relacionada con la salud, la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ C30), módulo específico de cáncer de mama (BR 23).
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12 meses
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Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
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Cambio en la actividad física desde el inicio en el IPAQ
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línea de base y 12 meses
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composición del tejido por apsortiometría de rayos X de energía dual (DXA)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio desde el inicio en la composición tisular de masa ósea, masa magra y masa grasa, tanto regional como global, evaluada mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susanne Oksbjerg Dalton, MD PhD, Danish Cancer Society Research Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R96-A6604-14-S22
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