Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preventivní intervence proti lymfedému po operaci rakoviny prsu (LYCA)

12. září 2018 aktualizováno: Oksbjerg Dalton, Danish Cancer Society

LYCA: Preventivní intervence proti lymfedému po operaci rakoviny prsu – randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie bude zkoumat, zda lze snížit lymfedém po operaci rakoviny prsu. V randomizovaném kontrolovaném designu je cílem zjistit, zda časná intervence s progresivním odporovým tréninkem a pečlivým sledováním otoku paže může snížit výskyt lymfedému po operaci rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lymfedém je dobře známá a velmi obávaná komplikace po operaci rakoviny prsu. Cílem této studie je zjistit, zda lze předcházet lymfedému včasným progresivním silovým tréninkem zaměřeným na paži a pečlivým sledováním preklinického lymfedému v období 1 roku cvičení. Primárním výsledkem je lymfedém a sekundárními výstupy jsou bolest, symptomy otoku, senzorické poruchy, fyzické a psychické funkce, únava, deprese, úzkost a kvalita života související se zdravím.

158 pacientek operovaných pro karcinom prsu s disekcí axilárních uzlin bude pozváno ze tří nemocnic v Dánsku, Sealandu (Rigshospitalet, Ringsted Hospital a Herlev Hospital), na chirurgických odděleních. O dva týdny později po souhlasu jsou přijati, základní testováni a randomizováni buď k cvičební intervenci, nebo ke kontrole obvyklé péče.

Cvičební intervence se skládá z progresivního odporového tréninku v kombinaci se strečinkovým programem s celkovou délkou 60 minut na jedno sezení. Skupina navštěvuje dvakrát týdně cvičení pod dohledem a jednou týdně domácí cvičební program v délce 45 až 60 minut. Po 20 týdnech jsou cvičení převedena na domácí cvičení a jsou sledována týdenní SMS službou. Po 12 měsících se u obou skupin provádějí kontrolní měření. Lymfedém je definován jako 3% změna objemu končetiny oproti základnímu měření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

158

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Danish Cancer Society Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • invazivní jednostranný karcinom prsu
  • podstoupil disekci axilární lymfatické uzliny (ALND), plánovanou pro radioterapii
  • dánsky mluvící
  • souhlas s účastí a s tím, že budou randomizováni do kterékoli větve studie.

Kritéria vyloučení:

  • prodělaly primární rekonstrukci prsu
  • vzdálené metastázy
  • fyzicky neschopný se z jakéhokoli důvodu zúčastnit
  • duševní onemocnění nebo kognitivní poruchy (demence atd.)
  • žádná předchozí anamnéza diagnózy nebo léčby lymfedému
  • nebyl dříve operován s disekcí axilárních lymfatických uzlin na obou stranách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: cvičební skupina

Prvních 20 týdnů je nabízeno fyzické cvičení dvakrát týdně po 60 minutách pod dohledem výzkumného asistenta a jedenkrát týdně domácí cvičební program. Cvičební intervence se bude skládat z strečinku, mobilizace jizevnaté tkáně a odporových cvičení.

Následujících 32 týdnů je poskytován manuál domácího tréninku, který specifikuje školení třikrát týdně. Ve 26. týdnu bude nabídnuta individuální posilovací lekce. V případě lymfedému je doporučeno vyškolenému lymfedémovému fyzioterapeutovi, aby zhodnotil vhodnou intervenci.
Jiný: cvičení
progresivní odporový trénink
Žádný zásah: obvyklá kontrolní skupina péče
Přijímá veškerou standardní péči nabízenou od provozní nemocnice a rehabilitace v obci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s lymfedémem měřený měřením vytěsnění vody
Časové okno: 12 měsíců
Lymfedém je definován jako >3% zvýšení rozdílu objemu mezi končetinami ve srovnání s výchozí hodnotou, měřeno v ml. voda vytlačená spouštěcím ramenem do vany s vodou.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
síla ramen/paží/noh
Časové okno: 12 měsíců
změna od výchozí hodnoty v Newtonech v ruční dynometrii a v testech 7RM pro dynamickou svalovou sílu.
12 měsíců
pacient hlásil bolest
Časové okno: 12 měsíců
Bolest po celou dobu studie měřená na stupnici bolesti vyvinuté pro hodnocení bolesti po operaci rakoviny prsu Gärtnerem et al (JAMA. 2009;302(18):1985-1992)
12 měsíců
neuropatická bolest
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno dotazníkovým hodnocením na škále neuropatické bolesti (NeuPPS).
12 měsíců
Self-reported, Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-fatigue) dotazník.
Časové okno: 12 měsíců
změna od výchozí hodnoty ve skóre v dotazníku FACIT-únava
12 měsíců
dotazník kvality života související se zdravím
Časové okno: 12 měsíců
Změna od výchozího stavu ve vlastní zprávě o kvalitě života související se zdravím, Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ C30), modul specifický pro rakovinu prsu (BR 23).
12 měsíců
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
Změna ve fyzické aktivitě od výchozí hodnoty na IPAQ
výchozí stav a 12 měsíců
složení tkáně pomocí duální energetické rentgenové apsorptiometrie (DXA)
Časové okno: 12 měsíců
Změna od výchozího tkáňového složení kostní hmoty, svalové hmoty a tukové hmoty, regionální i celková, hodnocená duální energetickou rentgenovou absorpciometrií (DXA).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Danish Cancer Society

Spolupracovníci

Rigshospitalet, Denmark
Herlev Hospital
Ringsted sygehus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susanne Oksbjerg Dalton, MD PhD, Danish Cancer Society Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R96-A6604-14-S22

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit