유방암 수술 후 림프부종 예방적 개입 (LYCA)
LYCA: 유방암 수술 후 림프부종에 대한 예방 개입 - 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
림프부종은 잘 알려진 유방암 수술 후 합병증입니다. 본 연구의 목적은 팔에 초점을 맞춘 초기 점진적인 근력 운동과 1년 운동 기간 동안 전임상 림프부종을 면밀히 모니터링하여 림프부종을 예방할 수 있는지 알아보는 것입니다. 1차 결과는 림프부종이고 2차 결과는 통증, 자가 보고된 종창 증상, 감각 장애, 신체적 및 심리적 기능, 피로, 우울증, 불안 및 건강 관련 삶의 질입니다.
겨드랑이 림프절 절제술로 유방암 수술을 받은 환자 158명이 외과 병동에 있는 동안 덴마크의 Sealand 3개 병원(Rigshospitalet, Ringsted 병원, Herlev 병원)에서 초청됩니다. 동의 후 2주 후에 그들은 모집되고, 기준선 테스트를 거쳐 무작위로 운동 개입 또는 일반 관리 제어에 배정됩니다.
운동 개입은 세션당 총 60분의 스트레칭 프로그램과 결합된 점진적인 저항 훈련으로 구성됩니다. 그룹은 일주일에 두 번 감독 운동에 참석하고 일주일에 한 번 45~60분 동안의 가정 운동 프로그램에 참석합니다. 20주 후 운동은 가정 운동으로 전환되며 매주 SMS 서비스로 모니터링됩니다. 12개월에 두 그룹에 대해 추적 측정을 수행합니다. 림프부종은 기준선 측정에서 3% 사지 용적 변화로 정의됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Danish Cancer Society Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 침윤성 편측성 유방암
- 겨드랑이 림프절 절제술(ALND)을 받았고 방사선 요법을 계획
- 덴마크어 말하기
- 참여 및 연구 부문 중 하나에 무작위 배정되는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 일차 유방 재건술을 받았습니다.
- 원격 전이
- 신체적으로 어떤 이유로든 참여할 수 없음
- 정신 질환 또는 인지 장애(치매 등)
- 림프부종 진단 또는 치료의 과거력 없음
- 이전에 양쪽 겨드랑이 림프절 절제술을 시행하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동 그룹
처음 20주 동안은 주 2회 60분의 연구 조교 감독 하의 신체 운동 세션과 주 1회 가정 운동 프로그램이 제공됩니다. 운동 개입은 스트레칭, 반흔 조직 동원 및 저항 운동으로 구성됩니다. 다음 32주 동안 주 3회 교육을 명시한 홈 트레이닝 매뉴얼이 제공됩니다. 26주 차에 개별 부스터 세션이 제공됩니다. 림프부종의 경우, 훈련된 림프부종 물리치료사에게 의뢰하여 적절한 개입을 평가합니다. |
점진적 저항 훈련
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간섭 없음: 평상시 관리 대조군
지자체에서 운영 병원 및 재활에서 제공하는 모든 표준 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수분 변위 측정으로 측정한 림프부종 참가자 수
기간: 12 개월
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림프부종은 기준선과 비교하여 사지 부피 차이가 >3% 증가한 것으로 정의되며 ml 단위로 측정됩니다.
팔을 물통으로 내리면 물이 대체됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어깨/팔/다리 근력
기간: 12 개월
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수동 동력계 및 동적 근력에 대한 7RM 테스트에서 뉴턴의 기준선으로부터의 변화.
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12 개월
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환자 보고 통증
기간: 12 개월
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Gärtner 등(JAMA.
2009;302(18):1985-1992)
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12 개월
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신경병성 통증
기간: 12 개월
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신경병성 통증 척도(NeuPPS)에 대한 설문지 평가에 의해 측정되었습니다.
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12 개월
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자가 보고, 만성 질환 치료-피로의 기능 평가(FACIT-피로) 설문지.
기간: 12 개월
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FACIT-피로 설문지의 점수 기준선에서 변경
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12 개월
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건강 관련 삶의 질 설문지
기간: 12 개월
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건강 관련 삶의 질 자체 보고, 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC QLQ C30), 유방암 특정 모듈(BR 23)의 기준선으로부터의 변화.
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12 개월
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국제 신체 활동 설문지(IPAQ)
기간: 기준선 및 12개월
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IPAQ 기준선에서 신체 활동의 변화
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기준선 및 12개월
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Dual Energy X-ray Apsorptiometry(DXA)에 의한 조직 구성
기간: 12 개월
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Dual Energy X-ray absorptiometry (DXA)로 평가한 국소적 및 전체적 골량, 제지방량 및 지방량 조직 구성의 기준선에서 변화.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Susanne Oksbjerg Dalton, MD PhD, Danish Cancer Society Research Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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