Intervention préventive contre le lymphœdème après une chirurgie du cancer du sein (LYCA)
LYCA : Intervention préventive contre le lymphœdème après une chirurgie du cancer du sein - un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le lymphœdème est une complication bien connue et très redoutée après une chirurgie du cancer du sein. Le but de cette étude est d'examiner si le lymphœdème peut être prévenu par un entraînement musculaire progressif précoce axé sur le bras et une surveillance étroite du lymphœdème préclinique au cours de la période d'exercice d'un an. Le critère de jugement principal est le lymphœdème, et les critères de jugement secondaires sont la douleur, les symptômes autodéclarés de gonflement, les troubles sensoriels, le fonctionnement physique et psychologique, la fatigue, la dépression, l'anxiété et la qualité de vie liée à la santé.
158 patientes opérées d'un cancer du sein avec dissection ganglionnaire axillaire seront invitées de trois hôpitaux du Danemark, Sealand (Rigshospitalet, Ringsted Hospital et Herlev Hospital), dans les services chirurgicaux. Deux semaines plus tard, après consentement, ils sont recrutés, testés au départ et randomisés pour recevoir soit une intervention d'exercice, soit un contrôle de soins habituels.
L'intervention physique consiste en un entraînement en résistance progressif, combiné à un programme d'étirements, d'une durée totale de 60 minutes par séance. Le groupe assiste à des exercices supervisés deux fois par semaine et à un programme d'exercices à domicile une fois par semaine d'une durée de 45 à 60 minutes. Après 20 semaines, les exercices sont convertis en exercices à domicile et surveillés par un service SMS hebdomadaire. À 12 mois, des mesures de suivi sont prises pour les deux groupes. Le lymphoedème est défini comme un changement de volume du membre de 3 % par rapport à la mesure de base.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Danish Cancer Society Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- cancer du sein invasif unilatéral
- subi une dissection des ganglions lymphatiques axillaires (ALND), prévue pour la radiothérapie
- Danois parlant
- consentir à participer et à être randomisé dans l'un ou l'autre bras de l'étude.
Critère d'exclusion:
- ont subi une reconstruction mammaire primaire
- métastases à distance
- physiquement incapable de participer pour quelque raison que ce soit
- une maladie mentale ou une déficience cognitive (démence, etc.)
- aucun antécédent de diagnostic ou de traitement de lymphœdème
- non opéré auparavant avec curage ganglionnaire axillaire de chaque côté
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe d'exercice
Les 20 premières semaines, une séance d'exercices physiques de 60 minutes deux fois par semaine supervisée par l'assistant de recherche et un programme d'exercices à domicile une fois par semaine sont offerts. L'intervention d'exercice consistera en des exercices d'étirement, de mobilisation du tissu cicatriciel et de résistance. Pour les 32 semaines suivantes, un manuel d'entraînement à domicile spécifiant trois entraînements hebdomadaires est fourni. A la semaine 26 une séance de rappel individuelle vous sera proposée. Dans le cas d'un lymphœdème, l'aiguillage vers un physiothérapeute qualifié en lymphœdème pour l'évaluation d'une intervention appropriée est effectué. |
entraînement en résistance progressive
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Aucune intervention: groupe témoin de soins habituels
Reçoit tous les soins standards offerts par l'hôpital d'exploitation et de réadaptation de la municipalité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants atteints de lymphœdème mesuré par la mesure du déplacement de l'eau
Délai: 12 mois
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Le lymphœdème est défini comme une augmentation > 3 % de la différence de volume entre les membres par rapport à la valeur initiale, mesurée en ml.
l'eau déplacée en abaissant le bras dans un baquet d'eau.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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force des épaules/bras/jambes
Délai: 12 mois
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changement par rapport à la ligne de base en Newtons dans la dynométrie portative et dans les tests 7RM pour la force musculaire dynamique.
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12 mois
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le patient a signalé une douleur
Délai: 12 mois
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Douleur pendant la période d'étude mesurée sur une échelle de douleur développée pour évaluer la douleur après une chirurgie du cancer du sein par Gärtner et al (JAMA.
2009;302(18):1985-1992)
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12 mois
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douleur neuropathique
Délai: 12 mois
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Mesuré par questionnaire d'évaluation sur l'échelle de la douleur neuropathique (NeuPPS).
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12 mois
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Questionnaire autodéclaré d'évaluation fonctionnelle de la thérapie de la fatigue chronique (FACIT-fatigue).
Délai: 12 mois
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changement par rapport à la ligne de base du score sur le questionnaire FACIT-fatigue
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12 mois
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Questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé
Délai: 12 mois
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Changement par rapport au départ dans l'auto-évaluation de la qualité de vie liée à la santé, Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ C30), module spécifique au cancer du sein (BR 23).
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12 mois
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Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
Délai: de base et 12 mois
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Changement de l'activité physique par rapport à la ligne de base sur l'IPAQ
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de base et 12 mois
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composition tissulaire par apsorptiométrie double énergie à rayons X (DXA)
Délai: 12 mois
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Changement par rapport au départ dans la composition tissulaire de la masse osseuse, de la masse maigre et de la masse grasse, à la fois régionale et globale, évaluée par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA).
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susanne Oksbjerg Dalton, MD PhD, Danish Cancer Society Research Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R96-A6604-14-S22
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