研究测试蓝宝石镜片对抗 Enfilcon A 硅水凝胶镜片的对侧配药临床试验
2020年9月21日 更新者：CooperVision, Inc.
这是一项随机、对侧、双盲、配药研究，将研究测试镜片与镜片佩戴一个月的对照镜片进行比较。
研究结果未用于测试镜头的设计验证。
研究概览
详细说明
受试者被随机分配一只眼睛戴测试镜片，另一只眼睛戴对照镜片。 测试镜片和对照镜片都以每日佩戴方式使用了一个月。
研究结果未用于测试镜头的设计验证。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Berkeley、California、美国、94704
- Clinical Research Center, University of California, Berkeley
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
只有在以下情况下，受试者才有资格参加研究：
- 在美国年满 18 周岁并具有完全的志愿法律行为能力；
- 已阅读并签署信息同意书；
- 愿意并能够遵循指示并遵守预约时间表；
- 是合适的软性隐形眼镜佩戴者；
- 需要 -0.50 至 -6.50 屈光度球面度数的眼镜镜片；
- 具有不超过0.75屈光度的屈光散光；
- 愿意双眼佩戴隐形眼镜；
- 每只眼睛的明显屈光视力 (VA) 等于或优于 logMAR 相当于 20/25；
要获得镜片配发资格，受试者每只眼睛的 VA of logMAR 必须等于或超过 20/30 或更好，并且研究者必须判断适合度是否可接受。
排除标准：
如果出现以下情况，受试者将没有资格参加研究：
- 正在参加任何同时进行的临床或研究；
- 患有任何已知的活动性*眼部疾病和/或感染；
- 具有研究者认为可能影响研究结果变量的全身状况；
- 正在使用研究者认为可能影响研究结果变量的任何全身或局部药物；
- 已知对研究中使用的诊断药物敏感；
- 在登记时怀孕、哺乳或计划怀孕（通过筛选访问时口头确认）；
- 无晶状体；
- 接受过屈光不正手术； * 出于本研究的目的，活动性眼病定义为需要治疗的感染或炎症。 温和的（即 不考虑临床相关）眼睑异常（睑缘炎、睑板腺功能障碍、乳头）、角膜和结膜染色以及干眼症不被认为是活动性眼病。 新血管形成和角膜瘢痕是先前缺氧、感染或炎症的结果，因此不活跃。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：蓝宝石镜片
每个受试者将被随机分配，在一只眼睛上佩戴测试镜片，在一只眼睛上佩戴对照镜片。
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每个受试者将被随机分配，在一只眼睛上佩戴测试镜片，在一只眼睛上佩戴对照镜片。
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有源比较器：安非康A
每个受试者将被随机分配，在一只眼睛上佩戴测试镜片，在一只眼睛上佩戴对照镜片。
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每个受试者将被随机分配，在一只眼睛上佩戴测试镜片，在一只眼睛上佩戴对照镜片。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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镜片润湿性
大体时间：4周
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镜片润湿性按分级标准（0-4，0.25 级）进行评估（0=极好；4=严重降低）
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4周
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镜片插入后舒适度的主观评分
大体时间：基线（配镜后 5 分钟）
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舒适度的主观评分（0-100）评估：0= 不能佩戴，引起疼痛，20= 经常刺激，40= 偶尔刺激，60= 偶尔明显但不刺激，80= 很少明显，100= 不能感觉曾经
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基线（配镜后 5 分钟）
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镜片插入后舒适度的主观评分
大体时间：4周
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舒适度的主观评分（0-100）评估：0= 不能佩戴，引起疼痛，20= 经常刺激，40= 偶尔刺激，60= 偶尔明显但不刺激，80= 很少明显，100= 不能感觉曾经
|
4周
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基于主观舒适度偏好镜片的参与者百分比
大体时间：基线（配镜后 5 分钟）
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基于主观舒适度的镜头偏好参与者的百分比。
首选蓝宝石，首选 Enfilcon A，无首选
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基线（配镜后 5 分钟）
|
|
基于主观舒适度偏好镜片的参与者百分比
大体时间：4周
|
基于主观舒适度的镜头偏好参与者的百分比。
首选蓝宝石，首选 Enfilcon A，无首选
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4周
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镜片润湿性
大体时间：基线（配镜后 5 分钟）
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镜片润湿性按分级标准（0-4，0.25 级）进行评估（0=极好；4=严重降低）
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基线（配镜后 5 分钟）
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镜片表面沉积
大体时间：基线（配镜后 5 分钟）
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镜片表面沉积物的评估等级为 0-4（0-4，0.25 级）（0-清洁，无沉积物，1-5 个或更少的小沉积物（<0.1mm），2->5 个<0.1mm 的沉积物尺寸或薄膜覆盖 25-50% 的表面，3 - 0.1 和 0.5amm 之间的沉积物或薄膜覆盖 50-75% 的表面，4- 0.5mm 或更大的沉积物或薄膜覆盖超过 75% 的表面）
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基线（配镜后 5 分钟）
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镜片表面沉积
大体时间：4周
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镜片表面沉积物的评估等级为 0-4（0-4，0.25 级）（0-清洁，无沉积物，1-5 个或更少的小沉积物（<0.1mm），2->5 个<0.1mm 的沉积物尺寸或薄膜覆盖 25-50% 的表面，3 - 0.1 和 0.5amm 之间的沉积物或薄膜覆盖 50-75% 的表面，4- 0.5mm 或更大的沉积物或薄膜覆盖超过 75% 的表面）
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Meng Lin、Clinical Research Center, University of California, Berkeley
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月5日
首次发布 (估计)
2015年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月21日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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