Un ensayo clínico de dispensación contralateral del estudio Test Sapphire Lens versus Enfilcon A Silicone Hydrogel Lens

Criterios de inclusión:

• Los sujetos solo serán elegibles para el estudio si:

  1. Tiene al menos 18 años de edad para los EE. UU. y tiene plena capacidad legal para ser voluntario;
  2. Ha leído y firmado una carta de consentimiento de información;
  3. Está dispuesto y es capaz de seguir instrucciones y mantener el horario de citas;
  4. es un usuario de lentes de contacto blandos adaptados;
  5. Requiere potencias de lente para gafas entre -0,50 y -6,50 dioptrías esfera;
  6. No tiene más de 0,75 dioptrías de astigmatismo refractivo;
  7. Dispuesto a usar lentes de contacto en ambos ojos;
  8. Tiene agudezas visuales (AV) de refracción manifiesta igual o mejor que logMAR equivalente a 20/25 en cada ojo;

  9. Para ser elegible para recibir lentes, el sujeto debe tener una AV de logMAR equivalente a 20/30 o mejor en cada ojo con los lentes del estudio y el investigador debe considerar aceptable el ajuste.

     Criterio de exclusión:

• Los sujetos no serán elegibles para participar en el estudio si:

  1. Está participando en cualquier estudio clínico o de investigación concurrente;
  2. Tiene alguna enfermedad y/o infección ocular activa* conocida;
  3. Tiene una condición sistémica que, en opinión del investigador, puede afectar una variable de resultado del estudio;
  4. está usando cualquier medicamento sistémico o tópico que, en opinión del investigador, pueda afectar una variable de resultado del estudio;
  5. Tiene sensibilidad conocida a los productos farmacéuticos de diagnóstico que se utilizarán en el estudio;
  6. Está embarazada, amamantando o planeando un embarazo al momento de la inscripción (mediante confirmación verbal en la visita de selección);
  7. es afáquico;
  8. Se ha sometido a una cirugía de error refractivo; * A los efectos de este estudio, la enfermedad ocular activa se define como una infección o inflamación que requiere tratamiento terapéutico. leve (es decir, no se considera clínicamente relevante) anomalías de los párpados (blefaritis, disfunción de las glándulas de Meibomio, papilas), tinción de la córnea y la conjuntiva y ojo seco no se consideran enfermedad ocular activa. La neovascularización y las cicatrices corneales son el resultado de una hipoxia, infección o inflamación previas y, por lo tanto, no son activas.