Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontralaterální dávkovací klinická zkouška studijního testu safírové čočky proti Enfilcon Silikon-hydrogelová čočka

21. září 2020 aktualizováno: CooperVision, Inc.

Jednalo se o randomizovanou, kontralaterální, dvojitě maskovanou studii dávkování, která porovnávala zkušební čočku ve studii s kontrolní čočkou po dobu jednoho měsíce nošení čočky.

Výsledky studie nebyly použity pro ověření návrhu testovací čočky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty byly náhodně vybrány tak, aby nosily testovací čočku na jednom oku a kontrolní čočku na druhém oku. Testovací i kontrolní čočky byly použity v denním způsobu nošení po dobu jednoho měsíce.

Výsledky studie nebyly použity pro ověření návrhu testovací čočky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94704
        • Clinical Research Center, University of California, Berkeley

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty budou způsobilé ke studiu pouze v případě, že:

    1. Je mu alespoň 18 let pro USA a má plnou právní způsobilost k dobrovolnictví;
    2. přečetl a podepsal informační souhlas;
    3. Je ochoten a schopen dodržovat pokyny a dodržovat rozvrh schůzek;
    4. Je přizpůsobeným nositelem měkkých kontaktních čoček;
    5. Vyžaduje výkon brýlových čoček mezi -0,50 až -6,50 dioptrií koule;
    6. Má ne více než 0,75 dioptrií refrakčního astigmatismu;
    7. Ochota nosit kontaktní čočky v obou očích;
    8. má zjevnou refrakční zrakovou ostrost (VA) stejnou nebo lepší než logMAR ekvivalent 20/25 v každém oku;

    9. Aby byl subjekt způsobilý pro výdej čoček, musí mít VA logMAR ekvivalentní 20/30 nebo lepší v každém oku se studijními čočkami a zkoušející musí posoudit, zda je vhodná jako přijatelná.

      Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se nebudou moci zúčastnit studie, pokud:

    1. Účastní se jakékoli souběžné klinické nebo výzkumné studie;
    2. Má jakékoli známé aktivní* oční onemocnění a/nebo infekci;
    3. Má systémový stav, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit proměnnou výsledku studie;
    4. Používá jakékoli systémové nebo topické léky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit proměnnou výsledku studie;
    5. Má známou citlivost na diagnostická léčiva, která mají být použita ve studii;
    6. je v době zápisu těhotná, kojící nebo těhotenství plánuje (ústním potvrzením při screeningové návštěvě);
    7. je afakický;
    8. Prodělal operaci refrakční vady; * Pro účely této studie je aktivní oční onemocnění definováno jako infekce nebo zánět, který vyžaduje terapeutickou léčbu. Mírné (tj. nepovažuje se za klinicky relevantní) abnormality víček (blefaritida, dysfunkce meibomské žlázy, papily), barvení rohovky a spojivky a suché oko nejsou považovány za aktivní oční onemocnění. Neovaskularizace a jizvy na rohovce jsou výsledkem předchozí hypoxie, infekce nebo zánětu, a proto nejsou aktivní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Safírová čočka
Každý subjekt bude náhodně vybrán tak, že bude nosit testovací čočku na jednom oku a kontrolní čočku na jednom oku.
Přístroj: Safírová čočka
Každý subjekt bude náhodně vybrán tak, že bude nosit testovací čočku na jednom oku a kontrolní čočku na jednom oku.
Aktivní komparátor: enfilcon A
Každý subjekt bude náhodně vybrán tak, že bude nosit testovací čočku na jednom oku a kontrolní čočku na jednom oku.
Přístroj: enfilcon A
Každý subjekt bude náhodně vybrán tak, že bude nosit testovací čočku na jednom oku a kontrolní čočku na jednom oku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smáčivost čočky
Časové okno: 4 týdny
Smáčivost čočky byla hodnocena na stupnici hodnocení (0-4, 0,25 kroků) (0 = vynikající; 4 = silně snížené)
4 týdny
Subjektivní hodnocení pohodlí po vložení čočky
Časové okno: Základní linie (5 minut po aplikaci čočky)
Subjektivní hodnocení pohodlí na stupnici (0-100) hodnoceno: 0= nelze nosit, způsobuje bolest, 20= často dráždí, 40= občas dráždí, 60= občas znatelné, ale nedráždivé, 80= zřídka znatelné, 100= nelze cítil kdy
Základní linie (5 minut po aplikaci čočky)
Subjektivní hodnocení pohodlí po vložení čočky
Časové okno: 4 týdny
Subjektivní hodnocení pohodlí na stupnici (0-100) hodnoceno: 0= nelze nosit, způsobuje bolest, 20= často dráždí, 40= občas dráždí, 60= občas znatelné, ale nedráždivé, 80= zřídka znatelné, 100= nelze cítil kdy
4 týdny
Procento účastníků s preferencí objektivu na základě subjektivního pohodlí
Časové okno: Základní linie (5 minut po aplikaci čočky)
Procento účastníků s preferencí objektivu na základě subjektivního pohodlí. Preferovaný Sapphire, Preferovaný Enfilcon A, Bez preference
Základní linie (5 minut po aplikaci čočky)
Procento účastníků s preferencí objektivu na základě subjektivního pohodlí
Časové okno: 4 týdny
Procento účastníků s preferencí objektivu na základě subjektivního pohodlí. Preferovaný Sapphire, Preferovaný Enfilcon A, Bez preference
4 týdny
Smáčivost čočky
Časové okno: Základní linie (5 minut po aplikaci čočky)
Smáčivost čočky byla hodnocena na stupnici hodnocení (0-4, 0,25 kroků) (0 = vynikající; 4 = silně snížené)
Základní linie (5 minut po aplikaci čočky)
Povrchová depozice čočky
Časové okno: Základní linie (5 minut po aplikaci čočky)
Usazenina na povrchu čočky byla hodnocena na stupnici 0-4 (0-4, 0,25 kroků) (0- Čisté, žádné usazeniny, 1-5 nebo méně malých usazenin (<0,1 mm), 2- >5 usazenin <0,1 mm velikost nebo fólie pokrývající 25–50 % povrchu, 3 – nánosy mezi 0,1 a 0,5 mm nebo fólie pokrývající 50–75 % povrchu, 4 – nánosy 0,5 mm nebo větší nebo fólie pokrývající více než 75 % povrchu)
Základní linie (5 minut po aplikaci čočky)
Povrchová depozice čočky
Časové okno: 4 týdny
Usazenina na povrchu čočky byla hodnocena na stupnici 0-4 (0-4, 0,25 kroků) (0- Čisté, žádné usazeniny, 1-5 nebo méně malých usazenin (<0,1 mm), 2- >5 usazenin <0,1 mm velikost nebo fólie pokrývající 25–50 % povrchu, 3 – nánosy mezi 0,1 a 0,5 mm nebo fólie pokrývající 50–75 % povrchu, 4 – nánosy 0,5 mm nebo větší nebo fólie pokrývající více než 75 % povrchu)
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CooperVision, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Meng Lin, Clinical Research Center, University of California, Berkeley

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CV-15-46

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Safírová čočka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit