Контралатеральное дозированное клиническое испытание сапфировой линзы против линзы Enfilcon A из силикон-гидрогеля
21 сентября 2020 г. обновлено: CooperVision, Inc.
Это было рандомизированное, контралатеральное, двойное слепое, дозированное исследование, сравнивающее исследуемую тестовую линзу с контрольной линзой в течение одного месяца ношения линзы.
Результаты исследования не использовались для проверки конструкции испытуемой линзы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты были рандомизированы для ношения тестируемой линзы на одном глазу и контрольной линзы на другом глазу. И тестируемые, и контрольные линзы использовались в режиме ежедневного ношения в течение одного месяца.
Результаты исследования не использовались для проверки конструкции испытуемой линзы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94704
- Clinical Research Center, University of California, Berkeley
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Субъекты будут иметь право на участие в исследовании только в том случае, если:
- Возраст не менее 18 лет для США и полная дееспособность волонтера;
- Прочитал и подписал информационное согласие;
- Готов и способен следовать инструкциям и придерживаться графика встреч;
- Является адаптированным носителем мягких контактных линз;
- Требуются очковые линзы с оптической силой от -0,50 до -6,50 сферических диоптрий;
- Имеет не более 0,75 дптр рефракционного астигматизма;
- Готов носить контактные линзы на оба глаза;
- Имеет явную рефракционную остроту зрения (VA), равную или лучше, чем эквивалент logMAR 20/25 в каждом глазу;
Чтобы иметь право на выдачу линз, субъект должен иметь эквивалент VA logMAR 20/30 или выше в каждом глазу с исследуемыми линзами, и исследователь должен признать их подгонку приемлемой.
Критерий исключения:
Субъекты не будут допущены к участию в исследовании, если:
- участвует в каком-либо параллельном клиническом или исследовательском исследовании;
- Имеет какое-либо известное активное* заболевание глаз и/или инфекцию;
- имеет системное заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на переменную исхода исследования;
- использует какие-либо системные или местные препараты, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на переменную исхода исследования;
- Имеет известную чувствительность к диагностическим фармацевтическим препаратам, которые будут использоваться в исследовании;
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности на момент регистрации (устное подтверждение во время скринингового визита);
- Афакичен;
- Перенес операцию по поводу аномалий рефракции; * Для целей данного исследования активное заболевание глаз определяется как инфекция или воспаление, требующее терапевтического лечения. Мягкий (т. не считается клинически значимым) аномалии век (блефарит, дисфункция мейбомиевых желез, сосочки), окрашивание роговицы и конъюнктивы и сухость глаз не считаются активным заболеванием глаз. Неоваскуляризация и рубцы на роговице являются результатом предшествующей гипоксии, инфекции или воспаления и поэтому не являются активными.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сапфировая линза
Каждый субъект будет случайным образом выбран для ношения тестовой линзы на одном глазу и контрольной линзы на одном глазу.
|
Каждый субъект будет случайным образом выбран для ношения тестовой линзы на одном глазу и контрольной линзы на одном глазу.
|
|
Активный компаратор: анфилкон А
Каждый субъект будет случайным образом выбран для ношения тестовой линзы на одном глазу и контрольной линзы на одном глазу.
|
Каждый субъект будет случайным образом выбран для ношения тестовой линзы на одном глазу и контрольной линзы на одном глазу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смачиваемость линзы
Временное ограничение: 4 недели
|
Смачиваемость линзы оценивали по шкале оценки (0–4, 0,25 ступени) (0 = отличная; 4 = сильно сниженная).
|
4 недели
|
|
Субъективные оценки комфорта после надевания линзы
Временное ограничение: Исходный уровень (5 минут после выдачи линз)
|
Субъективные оценки комфорта по шкале (0-100): 0 = нельзя носить, вызывает боль, 20 = часто раздражает, 40 = иногда раздражает, 60 = иногда заметно, но не раздражает, 80 = редко заметно, 100 = не может быть чувствовал когда-либо
|
Исходный уровень (5 минут после выдачи линз)
|
|
Субъективные оценки комфорта после надевания линзы
Временное ограничение: 4 недели
|
Субъективные оценки комфорта по шкале (0-100): 0 = нельзя носить, вызывает боль, 20 = часто раздражает, 40 = иногда раздражает, 60 = иногда заметно, но не раздражает, 80 = редко заметно, 100 = не может быть чувствовал когда-либо
|
4 недели
|
|
Процент участников, предпочитающих линзы на основе субъективного комфорта
Временное ограничение: Исходный уровень (5 минут после выдачи линз)
|
Процент участников, выбравших линзы на основе субъективного комфорта.
Предпочтительно Sapphire, Предпочтительно Enfilcon A, Без предпочтения
|
Исходный уровень (5 минут после выдачи линз)
|
|
Процент участников, предпочитающих линзы на основе субъективного комфорта
Временное ограничение: 4 недели
|
Процент участников, выбравших линзы на основе субъективного комфорта.
Предпочтительно Sapphire, Предпочтительно Enfilcon A, Без предпочтения
|
4 недели
|
|
Смачиваемость линзы
Временное ограничение: Исходный уровень (5 минут после выдачи линз)
|
Смачиваемость линзы оценивали по шкале оценки (0–4, 0,25 ступени) (0 = отличная; 4 = сильно сниженная).
|
Исходный уровень (5 минут после выдачи линз)
|
|
Осаждение поверхности линзы
Временное ограничение: Исходный уровень (5 минут после выдачи линз)
|
Отложения на поверхности линзы оценивали по шкале от 0 до 4 (0–4, 0,25 ступени) (0 – чистая, без отложений, 1–5 или менее мелких отложений (<0,1 мм), 2–>5 отложений <0,1 мм). размер или пленка, покрывающая 25–50 % поверхности, 3 — отложения размером от 0,1 до 0,5 мкм или пленка, покрывающая 50–75 % поверхности, 4 — отложения размером 0,5 мм или более или пленка, покрывающая более 75 % поверхности)
|
Исходный уровень (5 минут после выдачи линз)
|
|
Осаждение поверхности линзы
Временное ограничение: 4 недели
|
Отложения на поверхности линзы оценивали по шкале от 0 до 4 (0–4, 0,25 ступени) (0 – чистая, без отложений, 1–5 или менее мелких отложений (<0,1 мм), 2–>5 отложений <0,1 мм). размер или пленка, покрывающая 25–50 % поверхности, 3 — отложения размером от 0,1 до 0,5 мкм или пленка, покрывающая 50–75 % поверхности, 4 — отложения размером 0,5 мм или более или пленка, покрывающая более 75 % поверхности)
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Meng Lin, Clinical Research Center, University of California, Berkeley
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CV-15-46
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .