Kontralateraalisen annostelun kliininen tutkimus Sapphire-linssin testaamisesta Enfilconin silikonihydrogeelilinssin kanssa
maanantai 21. syyskuuta 2020 päivittänyt: CooperVision, Inc.
Tämä oli satunnaistettu, kontralateraalinen, kaksoisnaamioinen, annostelututkimus, jossa verrattiin Study-testilinssiä kontrollilinssiin yhden kuukauden linssin käytön aikana.
Tutkimustuloksia ei käytetty testilinssin suunnittelun validointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt satunnaistettiin käyttämään testilinssiä toisessa silmässä ja kontrollilinssiä toisessa silmässä. Sekä testi- että kontrollilinssejä käytettiin päivittäisessä käyttötavassa kuukauden ajan.
Tutkimustuloksia ei käytetty testilinssin suunnittelun validointiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 94704
- Clinical Research Center, University of California, Berkeley
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt ovat oikeutettuja tutkimukseen vain, jos:
- on vähintään 18-vuotias Yhdysvalloissa ja hänellä on täysi oikeustoimikelpoisuus;
- on lukenut ja allekirjoittanut tietojen antamista koskevan suostumuskirjeen;
- Hän haluaa ja pystyy noudattamaan ohjeita ja pitämään ajanvarausaikataulusta kiinni;
- Onko mukautettu pehmeiden piilolinssien käyttäjä;
- Vaatii silmälasien linssin tehot välillä -0,50 - -6,50 diopteria;
- Sillä ei ole enempää kuin 0,75 dioptria taittava astigmatismi;
- Halukas käyttämään piilolinssejä molemmissa silmissä;
- Näkötarkkuudet (VA) on yhtä suuri tai parempi kuin logMAR-ekvivalentti 20/25 kummassakin silmässä;
Ollakseen kelvollinen linssien annosteluun, potilaan VA:n logMAR-ekvivalentin on oltava 20/30 tai parempi kummassakin silmässä tutkimuslinssien kanssa, ja tutkijan on arvioitava istuvuus hyväksyttäväksi.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, jos:
- osallistuu mihin tahansa samanaikaiseen kliiniseen tai tutkimustutkimukseen;
- Onko sinulla jokin tunnettu aktiivinen* silmäsairaus ja/tai infektio;
- Hänellä on systeeminen tila, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimustulosmuuttujaan;
- käyttää systeemisiä tai paikallisia lääkkeitä, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tutkimustulosmuuttujaan;
- Hänellä on tunnettu herkkyys tutkimuksessa käytettäville diagnostisille lääkkeille;
- on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta ilmoittautumishetkellä (suullisesti seulontakäynnillä);
- Onko afakia;
- Hänelle on tehty taittovirheleikkaus; * Tässä tutkimuksessa aktiivinen silmäsairaus määritellään infektioksi tai tulehdukseksi, joka vaatii terapeuttista hoitoa. Lievä (ts. ei pidetä kliinisesti merkittävinä) silmäluomien poikkeavuuksia (blefariitti, meibomian rauhasten toimintahäiriö, papillit), sarveiskalvon ja sidekalvon värjäytymistä ja kuivasilmäisyyttä ei pidetä aktiivisena silmäsairautena. Neovaskularisaatio ja sarveiskalvon arvet ovat seurausta aikaisemmasta hypoksiasta, infektiosta tai tulehduksesta, eivätkä ne siksi ole aktiivisia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Safiiri linssi
Jokainen koehenkilö satunnaistetaan käyttämään testilinssiä yhdessä silmässä ja kontrollilinssiä yhdessä silmässä.
|
Jokainen koehenkilö satunnaistetaan käyttämään testilinssiä yhdessä silmässä ja kontrollilinssiä yhdessä silmässä.
|
|
Active Comparator: enfilcon A
Jokainen koehenkilö satunnaistetaan käyttämään testilinssiä yhdessä silmässä ja kontrollilinssiä yhdessä silmässä.
|
Jokainen koehenkilö satunnaistetaan käyttämään testilinssiä yhdessä silmässä ja kontrollilinssiä yhdessä silmässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Linssin kostuvuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Linssin kostuvuus arvioitiin asteikolla (0-4, 0,25 astetta) (0 = erinomainen; 4 = huomattavasti heikentynyt)
|
4 viikkoa
|
|
Subjektiiviset arviot mukavuudesta linssin asettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (5 minuuttia linssin annostelun jälkeen)
|
Subjektiiviset arviot mukavuudesta asteikolla (0-100) arvioitu: 0 = ei voi käyttää, aiheuttaa kipua, 20 = usein ärsyttävää, 40 = ajoittain ärsyttävää, 60 = toisinaan havaittavaa, mutta ei ärsyttävää, 80 = harvoin havaittava, 100 = ei voi olla tuntui koskaan
|
Perustaso (5 minuuttia linssin annostelun jälkeen)
|
|
Subjektiiviset arviot mukavuudesta linssin asettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Subjektiiviset arviot mukavuudesta asteikolla (0-100) arvioitu: 0 = ei voi käyttää, aiheuttaa kipua, 20 = usein ärsyttävää, 40 = ajoittain ärsyttävää, 60 = toisinaan havaittavaa, mutta ei ärsyttävää, 80 = harvoin havaittava, 100 = ei voi olla tuntui koskaan
|
4 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen etusija subjektiivisen mukavuuden perusteella
Aikaikkuna: Perustaso (5 minuuttia linssin annostelun jälkeen)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen etusija subjektiivisen mukavuuden perusteella.
Preferred Sapphire, Preferred Enfilcon A, Ei etusijaa
|
Perustaso (5 minuuttia linssin annostelun jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen etusija subjektiivisen mukavuuden perusteella
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen etusija subjektiivisen mukavuuden perusteella.
Preferred Sapphire, Preferred Enfilcon A, Ei etusijaa
|
4 viikkoa
|
|
Linssin kostuvuus
Aikaikkuna: Perustaso (5 minuuttia linssin annostelun jälkeen)
|
Linssin kostuvuus arvioitiin asteikolla (0-4, 0,25 astetta) (0 = erinomainen; 4 = huomattavasti heikentynyt)
|
Perustaso (5 minuuttia linssin annostelun jälkeen)
|
|
Linssin pintapinnoitus
Aikaikkuna: Perustaso (5 minuuttia linssin annostelun jälkeen)
|
Linssin pintakertymä arvioitiin asteikolla 0-4 (0-4, 0,25 astetta) (0- puhdas, ei kerrostumia, 1-5 tai vähemmän pieniä kerrostumia (<0,1 mm), 2->5 kerrostumaa <0,1 mm koko tai kalvo, joka peittää 25–50 % pinnasta, 3 – kerrostumia, joiden paksuus on 0,1–0,5 amm, tai kalvoa, joka peittää 50–75 % pinnasta, 4– 0,5 mm:n tai suurempia kerrostumia tai kalvoa, joka peittää yli 75 % pinnasta)
|
Perustaso (5 minuuttia linssin annostelun jälkeen)
|
|
Linssin pintapinnoitus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Linssin pintakertymä arvioitiin asteikolla 0-4 (0-4, 0,25 astetta) (0- puhdas, ei kerrostumia, 1-5 tai vähemmän pieniä kerrostumia (<0,1 mm), 2->5 kerrostumaa <0,1 mm koko tai kalvo, joka peittää 25–50 % pinnasta, 3 – kerrostumia, joiden paksuus on 0,1–0,5 amm, tai kalvoa, joka peittää 50–75 % pinnasta, 4– 0,5 mm:n tai suurempia kerrostumia tai kalvoa, joka peittää yli 75 % pinnasta)
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Meng Lin, Clinical Research Center, University of California, Berkeley
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 7. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CV-15-46
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sapphire linssi
-
Essilor InternationalAktiivinen, ei rekrytointi
-
Alcon ResearchValmis
-
Ziemer Ophthalmic Systems AGValmis
-
CooperVision International Limited (CVIL)University of California, BerkeleyRekrytointi
-
CooperVision, Inc.Valmis
-
Calhoun Vision, Inc.Valmis
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ValmisLikinäköisyysYhdysvallat