Um ensaio clínico de dispensação contralateral do estudo Lente de safira de teste contra Enfilcon Uma lente de hidrogel de silicone

Critério de inclusão:

• Os indivíduos só serão elegíveis para o estudo se:

  1. Ter pelo menos 18 anos de idade para os EUA e plena capacidade legal para voluntariado;
  2. Leu e assinou uma carta de consentimento de informação;
  3. Está disposto e é capaz de seguir as instruções e manter o cronograma de consultas;
  4. É usuário de lentes de contato gelatinosas adaptadas;
  5. Requer potências de lente de óculos entre -0,50 a -6,50 dioptrias esfera;
  6. Não tem mais de 0,75 dioptrias de astigmatismo refrativo;
  7. Disposto a usar lente de contato em ambos os olhos;
  8. Tem acuidades visuais de refração (AV) manifestas iguais ou melhores que logMAR equivalente a 20/25 em cada olho;

  9. Para ser elegível para distribuição de lentes, o sujeito deve ter VA de logMAR equivalente a 20/30 ou melhor em cada olho com as lentes de estudo e o investigador deve julgar o ajuste como aceitável.

     Critério de exclusão:

• Os indivíduos não serão elegíveis para participar do estudo se:

  1. Está participando de qualquer estudo clínico ou de pesquisa simultâneo;
  2. Tem alguma doença ocular ativa* conhecida e/ou infecção;
  3. Tem uma condição sistêmica que, na opinião do investigador, pode afetar uma variável de resultado do estudo;
  4. Está usando qualquer medicamento sistêmico ou tópico que, na opinião do investigador, possa afetar uma variável de resultado do estudo;
  5. Tem sensibilidade conhecida aos fármacos de diagnóstico a serem usados ​​no estudo;
  6. Esteja grávida, amamentando ou planejando uma gravidez no momento da inscrição (mediante confirmação verbal na consulta de triagem);
  7. É afácico;
  8. Foi submetido a cirurgia de erro refrativo; * Para fins deste estudo, doença ocular ativa é definida como infecção ou inflamação que requer tratamento terapêutico. Leve (ou seja, não consideradas clinicamente relevantes) anormalidades da pálpebra (blefarite, disfunção da glândula meibomiana, papilas), manchas na córnea e conjuntiva e olho seco não são consideradas doença ocular ativa. A neovascularização e as cicatrizes da córnea são o resultado de hipóxia, infecção ou inflamação prévia e, portanto, não estão ativas.