Eine klinische Studie zur kontralateralen Abgabe von Saphirlinsen gegen Enfilcon, eine Silikon-Hydrogel-Linse

Einschlusskriterien:

• Probanden kommen nur dann für die Studie infrage, wenn:

  1. Ist in den USA mindestens 18 Jahre alt und voll geschäftsfähig, um sich ehrenamtlich zu engagieren;
  2. Hat ein Informationseinverständnisschreiben gelesen und unterschrieben;
  3. Ist bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und den Terminplan einzuhalten;
  4. Ist ein angepasster Träger weicher Kontaktlinsen;
  5. Erfordert Brillenglasstärken zwischen -0,50 und -6,50 Dioptrien Sphäre;
  6. Hat nicht mehr als 0,75 Dioptrien refraktiven Astigmatismus;
  7. Bereit, auf beiden Augen Kontaktlinsen zu tragen;
  8. Hat eine manifeste Brechungsvisusschärfe (VA) gleich oder besser als logMAR-Äquivalent von 20/25 in jedem Auge;

  9. Um für die Linsenabgabe in Frage zu kommen, muss der Proband in jedem Auge mit den Studienlinsen einen VA von logMAR-Äquivalent von 20/30 oder besser haben und der Prüfer muss die Passform als akzeptabel beurteilen.

     Ausschlusskriterien:

• Probanden sind nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn:

  1. Nimmt an einer gleichzeitigen klinischen Studie oder Forschungsstudie teil;
  2. Hat eine bekannte aktive* Augenerkrankung und/oder Infektion;
  3. Hat eine systemische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Studienergebnisvariable beeinflussen kann;
  4. Nimmt systemische oder topische Medikamente ein, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Variable des Studienergebnisses beeinflussen könnten;
  5. Hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber den in der Studie verwendeten diagnostischen Arzneimitteln;
  6. Ist zum Zeitpunkt der Einschreibung schwanger, stillt oder plant eine Schwangerschaft (durch mündliche Bestätigung beim Screening-Besuch);
  7. Ist aphakisch;
  8. Hat sich einer Brechungsfehleroperation unterzogen; * Für die Zwecke dieser Studie wird eine aktive Augenerkrankung als eine Infektion oder Entzündung definiert, die eine therapeutische Behandlung erfordert. Mild (d. h. nicht als klinisch relevant erachtet) Lidanomalien (Blepharitis, Meibom-Drüsen-Dysfunktion, Papillen), Hornhaut- und Bindehautverfärbung und trockenes Auge gelten nicht als aktive Augenerkrankung. Neovaskularisationen und Hornhautnarben sind das Ergebnis einer vorangegangenen Hypoxie, Infektion oder Entzündung und daher nicht aktiv.