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Una prova clinica di erogazione controlaterale di una lente in zaffiro per test di studio contro Enfilcon Una lente in silicone idrogel

21 settembre 2020 aggiornato da: CooperVision, Inc.

Si trattava di uno studio di erogazione randomizzato, controlaterale, in doppio cieco, che confrontava la lente del test di studio con la lente di controllo per un mese di utilizzo della lente.

I risultati dello studio non sono stati utilizzati per la convalida del design della lente di prova.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti sono stati randomizzati per indossare la lente di prova in un occhio e la lente di controllo nell'altro occhio. Entrambe le lenti di prova e di controllo sono state utilizzate in una modalità di utilizzo quotidiano per un mese.

I risultati dello studio non sono stati utilizzati per la convalida del design della lente di prova.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
        • Clinical Research Center, University of California, Berkeley

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti saranno idonei per lo studio solo se:

    1. Avere almeno 18 anni per gli Stati Uniti e avere la piena capacità legale di fare volontariato;
    2. Ha letto e firmato una lettera di consenso all'informativa;
    3. È disposto e in grado di seguire le istruzioni e mantenere il programma degli appuntamenti;
    4. è un portatore adattato di lenti a contatto morbide;
    5. Richiede potenze delle lenti per occhiali comprese tra -0,50 e -6,50 diottrie sfera;
    6. Non ha più di 0,75 diottrie di astigmatismo refrattivo;
    7. Disposto a portare lenti a contatto in entrambi gli occhi;
    8. Ha acuità visive di rifrazione manifesta (VA) pari o migliori dell'equivalente logMAR di 20/25 in ciascun occhio;

    9. Per essere idoneo alla dispensazione delle lenti, il soggetto deve avere VA di logMAR equivalente a 20/30 o migliore in ciascun occhio con le lenti dello studio e lo sperimentatore deve giudicare l'adattamento accettabile.

      Criteri di esclusione:

  • I soggetti non saranno idonei a prendere parte allo studio se:

    1. Partecipa a qualsiasi studio clinico o di ricerca concomitante;
    2. Ha qualche nota malattia oculare attiva* e/o infezione;
    3. Ha una condizione sistemica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può influenzare una variabile del risultato dello studio;
    4. Sta usando farmaci sistemici o topici che, a parere dello sperimentatore, possono influenzare una variabile del risultato dello studio;
    5. Ha una sensibilità nota ai farmaci diagnostici da utilizzare nello studio;
    6. È incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza al momento dell'arruolamento (tramite conferma verbale alla visita di screening);
    7. è afachico;
    8. Ha subito un intervento chirurgico per errori di rifrazione; * Ai fini di questo studio, la malattia oculare attiva è definita come infezione o infiammazione che richiede un trattamento terapeutico. Lieve (es. non considerate clinicamente rilevanti) anomalie palpebrali (blefarite, disfunzione della ghiandola di Meibomio, papille), colorazione corneale e congiuntivale e secchezza oculare non sono considerate malattie oculari attive. La neovascolarizzazione e le cicatrici corneali sono il risultato di una precedente ipossia, infezione o infiammazione e pertanto non sono attive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lente in zaffiro
Ogni soggetto sarà randomizzato per indossare la lente di prova su un occhio e la lente di controllo su un occhio.
Dispositivo: Lente in zaffiro
Ogni soggetto sarà randomizzato per indossare la lente di prova su un occhio e la lente di controllo su un occhio.
Comparatore attivo: enfilcon A
Ogni soggetto sarà randomizzato per indossare la lente di prova su un occhio e la lente di controllo su un occhio.
Dispositivo: enfilcon A
Ogni soggetto sarà randomizzato per indossare la lente di prova su un occhio e la lente di controllo su un occhio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bagnabilità della lente
Lasso di tempo: 4 settimane
La bagnabilità della lente è stata valutata su una scala di valutazione (0-4, 0,25 passi) (0=eccellente; 4=gravemente ridotta)
4 settimane
Valutazioni soggettive per il comfort dopo l'inserimento della lente
Lasso di tempo: Linea di base (5 minuti dopo l'erogazione della lente)
Valutazioni soggettive per il comfort su una scala (0-100) valutata: 0= Non può essere indossato, provoca dolore, 20=Frequentemente irritante, 40= Occasionalmente irritante, 60= Occasionalmente evidente ma non irritante, 80= raramente evidente, 100= non può essere sentito mai
Linea di base (5 minuti dopo l'erogazione della lente)
Valutazioni soggettive per il comfort dopo l'inserimento della lente
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutazioni soggettive per il comfort su una scala (0-100) valutata: 0= Non può essere indossato, provoca dolore, 20=Frequentemente irritante, 40= Occasionalmente irritante, 60= Occasionalmente evidente ma non irritante, 80= raramente evidente, 100= non può essere sentito mai
4 settimane
Percentuale di partecipanti con una preferenza per le lenti basata sul comfort soggettivo
Lasso di tempo: Linea di base (5 minuti dopo l'erogazione della lente)
Percentuale di partecipanti con una preferenza per le lenti basata sul comfort soggettivo. Zaffiro preferito, Enfilcon A preferito, Nessuna preferenza
Linea di base (5 minuti dopo l'erogazione della lente)
Percentuale di partecipanti con una preferenza per le lenti basata sul comfort soggettivo
Lasso di tempo: 4 settimane
Percentuale di partecipanti con una preferenza per le lenti basata sul comfort soggettivo. Zaffiro preferito, Enfilcon A preferito, Nessuna preferenza
4 settimane
Bagnabilità della lente
Lasso di tempo: Linea di base (5 minuti dopo l'erogazione della lente)
La bagnabilità della lente è stata valutata su una scala di valutazione (0-4, 0,25 passi) (0=eccellente; 4=gravemente ridotta)
Linea di base (5 minuti dopo l'erogazione della lente)
Deposizione della superficie della lente
Lasso di tempo: Linea di base (5 minuti dopo l'erogazione della lente)
Il deposito sulla superficie della lente è stato valutato su una scala da 0 a 4 (0-4, incrementi di 0,25) (0- pulito, nessun deposito, 1- 5 o meno piccoli depositi (<0,1 mm), 2- >5 depositi di <0,1 mm dimensioni o pellicola che copre il 25-50% della superficie, 3 - Depositi compresi tra 0,1 e 0,5 mm o pellicola che copre il 50-75% della superficie, 4- Depositi di 0,5 mm o superiori o pellicola che copre più del 75% della superficie)
Linea di base (5 minuti dopo l'erogazione della lente)
Deposizione della superficie della lente
Lasso di tempo: 4 settimane
Il deposito sulla superficie della lente è stato valutato su una scala da 0 a 4 (0-4, incrementi di 0,25) (0- pulito, nessun deposito, 1- 5 o meno piccoli depositi (<0,1 mm), 2- >5 depositi di <0,1 mm dimensioni o pellicola che copre il 25-50% della superficie, 3 - Depositi compresi tra 0,1 e 0,5 mm o pellicola che copre il 50-75% della superficie, 4- Depositi di 0,5 mm o superiori o pellicola che copre più del 75% della superficie)
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Meng Lin, Clinical Research Center, University of California, Berkeley

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

7 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV-15-46

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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