En kontralateral udlevering af klinisk undersøgelse Test safirlinse mod Enfilcon En silikonehydrogellinse

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner vil kun være berettiget til undersøgelsen, hvis:

  1. Er mindst 18 år gammel for USA og har fuld juridisk kapacitet til at arbejde frivilligt;
  2. Har læst og underskrevet et informationssamtykkebrev;
  3. Er villig til og i stand til at følge instruktioner og vedligeholde tidsplanen for aftalen;
  4. Er en tilpasset blød kontaktlinsebærer;
  5. Kræver brilleglasstyrker mellem -0,50 til -6,50 dioptriske kugler;
  6. Har ikke mere end 0,75 dioptrier af refraktiv astigmatisme;
  7. Villig til at bruge kontaktlinse i begge øjne;
  8. Har manifest refraktion synsstyrke (VA) lig med eller bedre end logMAR ækvivalent på 20/25 i hvert øje;

  9. For at være berettiget til linsedispensering skal forsøgspersonen have VA på logMAR svarende til 20/30 eller bedre i hvert øje med undersøgelseslinserne, og investigator skal vurdere pasformen som acceptabel.

     Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner vil ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis:

  1. Deltager i enhver samtidig klinisk eller forskningsundersøgelse;
  2. Har en kendt aktiv* øjensygdom og/eller infektion;
  3. Har en systemisk tilstand, der efter investigators mening kan påvirke en studieresultatvariabel;
  4. Bruger systemisk eller topisk medicin, som efter investigatorens mening kan påvirke en undersøgelsesresultatvariabel;
  5. Har kendt følsomhed over for de diagnostiske lægemidler, der skal anvendes i undersøgelsen;
  6. Er gravid, ammer eller planlægger en graviditet på tidspunktet for tilmeldingen (ved mundtlig bekræftelse ved screeningsbesøget);
  7. Er afakisk;
  8. Har gennemgået refraktiv fejloperation; * I denne undersøgelses formål defineres aktiv øjensygdom som infektion eller betændelse, der kræver terapeutisk behandling. Mild (dvs. betragtes ikke som klinisk relevante) lågabnormiteter (blepharitis, meibomisk kirteldysfunktion, papiller), hornhinde- og konjunktivalfarvning og tørre øjne betragtes ikke som aktiv øjensygdom. Neovaskularisering og hornhindear er resultatet af tidligere hypoxi, infektion eller betændelse og er derfor ikke aktive.