Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ellenoldali adagolási klinikai vizsgálat a zafír lencsék vizsgálatáról Enfilcon A szilikon hidrogél lencsével szemben

2020. szeptember 21. frissítette: Coopervision, Inc.

Ez egy randomizált, ellenoldali, dupla maszkos, adagoló vizsgálat volt, amelyben a Study tesztlencsét a kontrolllencsével hasonlították össze egy hónapos lencseviselés alatt.

A vizsgálati eredményeket nem használták fel a tesztlencse tervezési validálásához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztották be, hogy az egyik szemükben a tesztlencsét, a másik szemben pedig a kontrolllencsét viseljék. Mind a teszt-, mind a kontrolllencséket napi viselési módban használták egy hónapig.

A vizsgálati eredményeket nem használták fel a tesztlencse tervezési validálásához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Berkeley, California, Egyesült Államok, 94704
        • Clinical Research Center, University of California, Berkeley

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyok csak akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha:

    1. legalább 18 éves az Egyesült Államokban, és teljes jogképességgel rendelkezik önkéntes tevékenységre;
    2. Elolvasott és aláírt egy tájékoztatási hozzájárulási levelet;
    3. Hajlandó és képes követni az utasításokat és betartani az időpont-beosztást;
    4. Alkalmas lágy kontaktlencsét viselő;
    5. -0,50 és -6,50 dioptriás gömb közötti szemüveglencse teljesítményt igényel;
    6. Nem rendelkezik több mint 0,75 dioptriás refraktív asztigmatizmussal;
    7. Hajlandó kontaktlencsét viselni mindkét szemében;
    8. Manifikált refrakciós látásélessége (VA) egyenlő vagy jobb, mint logMAR ekvivalens 20/25 mindkét szemben;

    9. Ahhoz, hogy jogosult legyen a lencsekiadásra, az alanynak 20/30 vagy annál jobb logMAR-nak megfelelő VA-értékkel kell rendelkeznie mindkét szemében a vizsgálati lencsékkel, és a vizsgálónak az illeszkedést elfogadhatónak kell ítélnie.

      Kizárási kritériumok:

  • Az alanyok nem vehetnek részt a vizsgálatban, ha:

    1. részt vesz bármely párhuzamos klinikai vagy kutatási vizsgálatban;
    2. Bármilyen ismert aktív* szembetegsége és/vagy fertőzése van;
    3. szisztémás állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredmény változóját;
    4. olyan szisztémás vagy helyi gyógyszert használ, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredmény változóját;
    5. Ismert érzékenysége a vizsgálatban használandó diagnosztikai gyógyszerekkel szemben;
    6. Terhes, szoptató vagy terhességet tervez a beiratkozáskor (a szűrővizsgálaton szóbeli visszaigazolással);
    7. afákiás;
    8. refrakciós hiba műtéten esett át; * E tanulmány alkalmazásában az aktív szembetegség olyan fertőzés vagy gyulladás, amely terápiás kezelést igényel. Enyhe (pl. nem tekinthető klinikailag relevánsnak) szemhéj-rendellenességek (blefaritisz, meibomius mirigy diszfunkció, papillák), a szaruhártya és a kötőhártya festődése és a szemszárazság nem minősül aktív szembetegségnek. A neovaszkularizáció és a szaruhártya hegek korábbi hipoxia, fertőzés vagy gyulladás eredménye, ezért nem aktívak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Zafír lencse
Minden alany véletlenszerűen kerül kiválasztásra úgy, hogy az egyik szemén viselje a tesztlencsét, az egyik szemén pedig a kontrolllencsét.
Eszköz: Zafír lencse
Minden alany véletlenszerűen kerül kiválasztásra úgy, hogy az egyik szemén viselje a tesztlencsét, az egyik szemén pedig a kontrolllencsét.
Aktív összehasonlító: enfilcon A
Minden alany véletlenszerűen kerül kiválasztásra úgy, hogy az egyik szemén viselje a tesztlencsét, az egyik szemén pedig a kontrolllencsét.
Eszköz: enfilcon A
Minden alany véletlenszerűen kerül kiválasztásra úgy, hogy az egyik szemén viselje a tesztlencsét, az egyik szemén pedig a kontrolllencsét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lencse nedvesíthetősége
Időkeret: 4 hét
A lencse nedvesíthetőségét Grading skálán értékelték (0-4, 0,25 lépés) (0 = kiváló; 4 = erősen csökkent)
4 hét
Szubjektív értékelések a lencse behelyezése utáni kényelemért
Időkeret: Alapállapot (5 perccel a lencseadagolás után)
A kényelem szubjektív értékelése egy skálán (0-100): 0= nem hordható, fájdalmat okoz, 20= gyakran irritál, 40= alkalmanként irritáló, 60= alkalmanként észrevehető, de nem irritáló, 80= ritkán észrevehető, 100= nem lehet éreztem valaha
Alapállapot (5 perccel a lencseadagolás után)
Szubjektív értékelések a lencse behelyezése utáni kényelemért
Időkeret: 4 hét
A kényelem szubjektív értékelése egy skálán (0-100): 0 = nem hordható, fájdalmat okoz, 20 = gyakran irritál, 40 = esetenként irritáló, 60 = alkalmanként észrevehető, de nem irritáló, 80 = ritkán észrevehető, 100 = nem lehet éreztem valaha
4 hét
Az objektív preferenciával rendelkező résztvevők százalékos aránya a szubjektív kényelem alapján
Időkeret: Alapállapot (5 perccel a lencseadagolás után)
Az objektív preferenciával rendelkező résztvevők százalékos aránya a szubjektív kényelem alapján. Preferált Sapphire, Preferred Enfilcon A, Nincs preferencia
Alapállapot (5 perccel a lencseadagolás után)
Az objektív preferenciával rendelkező résztvevők százalékos aránya a szubjektív kényelem alapján
Időkeret: 4 hét
Az objektív preferenciával rendelkező résztvevők százalékos aránya a szubjektív kényelem alapján. Preferált Sapphire, Preferred Enfilcon A, Nincs preferencia
4 hét
Lencse nedvesíthetősége
Időkeret: Alapállapot (5 perccel a lencseadagolás után)
A lencse nedvesíthetőségét Grading skálán értékelték (0-4, 0,25 lépés) (0 = kiváló; 4 = erősen csökkent)
Alapállapot (5 perccel a lencseadagolás után)
Lencse felületi lerakódás
Időkeret: Alapállapot (5 perccel a lencseadagolás után)
A lencse felületi lerakódását 0-4 skálán értékelték (0-4, 0,25 lépés) (0- tiszta, nincs lerakódás, 1-5 vagy kevesebb kis lerakódás (<0,1 mm), 2->5 lerakódás <0,1 mm méret vagy film, amely a felület 25-50%-át fedi le, 3 - 0,1 és 0,5 mm közötti lerakódások vagy a felület 50-75%-át borító film, 4 - 0,5 mm-es vagy nagyobb lerakódások vagy a felület több mint 75%-át borító film)
Alapállapot (5 perccel a lencseadagolás után)
Lencse felületi lerakódás
Időkeret: 4 hét
A lencse felületi lerakódását 0-4 skálán értékelték (0-4, 0,25 lépés) (0- tiszta, nincs lerakódás, 1-5 vagy kevesebb kis lerakódás (<0,1 mm), 2->5 lerakódás <0,1 mm méret vagy film, amely a felület 25-50%-át fedi le, 3 - 0,1 és 0,5 mm közötti lerakódások vagy a felület 50-75%-át borító film, 4 - 0,5 mm-es vagy nagyobb lerakódások vagy a felület több mint 75%-át borító film)
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Coopervision, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Meng Lin, Clinical Research Center, University of California, Berkeley

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 5.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CV-15-46

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Zafír lencse

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel