En kontralateral dispenserande klinisk prövning av studien Testa safirlins mot Enfilcon En silikonhydrogellins
21 september 2020 uppdaterad av: CooperVision, Inc.
Detta var en randomiserad, kontralateral, dubbelmaskerad, dispenserande studie som jämförde studiens testlins med kontrolllinsen under en månads linsbruk.
Studieresultaten användes inte för designvalidering av testlinsen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Försökspersonerna randomiserades till att bära testlinsen i ena ögat och kontrolllinsen i det andra ögat. Både test- och kontrolllinser användes i en daglig användningsmodalitet under en månad.
Studieresultaten användes inte för designvalidering av testlinsen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Berkeley, California, Förenta staterna, 94704
- Clinical Research Center, University of California, Berkeley
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ämnen kommer endast att vara berättigade till studien om:
- Är minst 18 år gammal för USA och har full juridisk kapacitet att ställa upp som volontär;
- Har läst och undertecknat ett informationssamtycke;
- Är villig och kan följa instruktioner och hålla mötesschemat;
- Är en anpassad bärare av mjuka kontaktlinser;
- Kräver glasögonglasstyrkor mellan -0,50 till -6,50 dioptrier sfär;
- Har inte mer än 0,75 dioptrier av brytningsastigmatism;
- Villig att bära kontaktlinser i båda ögonen;
- Har manifest refraktionssynskärpa (VA) lika med eller bättre än logMAR ekvivalent på 20/25 i varje öga;
För att vara berättigad till linsdispensering måste försökspersonen ha VA på logMAR motsvarande 20/30 eller bättre i varje öga med studielinserna och utredaren måste bedöma passformen som acceptabel.
Exklusions kriterier:
Försökspersoner kommer inte att vara berättigade att delta i studien om:
- deltar i någon samtidig klinisk eller forskningsstudie;
- Har någon känd aktiv* ögonsjukdom och/eller infektion;
- Har ett systemtillstånd som enligt utredarens uppfattning kan påverka en studieresultatvariabel;
- Använder systemiska eller aktuella läkemedel som enligt utredarens åsikt kan påverka en studieresultatvariabel;
- Har känd känslighet för de diagnostiska läkemedel som ska användas i studien;
- Är gravid, ammar eller planerar en graviditet vid tidpunkten för inskrivningen (genom muntlig bekräftelse vid screeningbesöket);
- Är afakisk;
- Har genomgått brytningsfeloperation; * För denna studies syften definieras aktiv ögonsjukdom som infektion eller inflammation som kräver terapeutisk behandling. Mild (dvs. anses inte vara kliniskt relevanta) ögonlocksavvikelser (blefarit, meibomisk körteldysfunktion, papiller), hornhinne- och konjunktivalfärgning och torra ögon anses inte vara aktiv ögonsjukdom. Neovaskularisering och ärr i hornhinnan är resultatet av tidigare hypoxi, infektion eller inflammation och är därför inte aktiva.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Safir lins
Varje försöksperson kommer att randomiseras till att bära testlinsen på ett öga och kontrolllinsen på ett öga.
|
Varje försöksperson kommer att randomiseras till att bära testlinsen på ett öga och kontrolllinsen på ett öga.
|
|
Aktiv komparator: enfilcon A
Varje försöksperson kommer att randomiseras till att bära testlinsen på ett öga och kontrolllinsen på ett öga.
|
Varje försöksperson kommer att randomiseras till att bära testlinsen på ett öga och kontrolllinsen på ett öga.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Linsens vätbarhet
Tidsram: 4 veckor
|
Linsens vätbarhet bedömdes på en betygsskala (0-4, 0,25 steg) (0 = utmärkt; 4 = kraftigt reducerad)
|
4 veckor
|
|
Subjektiva betyg för komfort efter insättning av objektiv
Tidsram: Baslinje (5 minuter efter linsdispensering)
|
Subjektiva betyg för komfort på en skala (0-100) bedömd: 0= Kan inte bäras, orsakar smärta, 20=Frequent irriterande, 40= Ibland irriterande, 60= Ibland märkbar men inte irriterande, 80= sällan märkbar, 100= kan inte märkas känt någonsin
|
Baslinje (5 minuter efter linsdispensering)
|
|
Subjektiva betyg för komfort efter insättning av objektiv
Tidsram: 4 veckor
|
Subjektiva betyg för komfort på en skala (0-100) bedömd: 0= Kan inte bäras, orsakar smärta, 20=Frequent irriterande, 40= Ibland irriterande, 60= Ibland märkbar men inte irriterande, 80= sällan märkbar, 100= kan inte märkas känt någonsin
|
4 veckor
|
|
Andel deltagare med en linspreferens baserat på subjektiv komfort
Tidsram: Baslinje (5 minuter efter linsdispensering)
|
Andel deltagare med en linspreferens baserat på subjektiv komfort.
Preferred Sapphire, Preferred Enfilcon A, Ingen preferens
|
Baslinje (5 minuter efter linsdispensering)
|
|
Andel deltagare med en linspreferens baserat på subjektiv komfort
Tidsram: 4 veckor
|
Andel deltagare med en linspreferens baserat på subjektiv komfort.
Preferred Sapphire, Preferred Enfilcon A, Ingen preferens
|
4 veckor
|
|
Linsens vätbarhet
Tidsram: Baslinje (5 minuter efter linsdispensering)
|
Linsens vätbarhet bedömdes på en betygsskala (0-4, 0,25 steg) (0 = utmärkt; 4 = kraftigt reducerad)
|
Baslinje (5 minuter efter linsdispensering)
|
|
Linsens ytavsättning
Tidsram: Baslinje (5 minuter efter linsdispensering)
|
Linsens ytavlagring bedömdes på en skala från 0-4 (0-4, 0,25 steg) (0- Ren, inga avlagringar, 1-5 eller mindre små avlagringar (<0,1 mm), 2- >5 avlagringar på <0,1 mm storlek eller film som täcker 25-50% av ytan, 3 - Avlagringar på mellan 0,1 och 0,5amm eller film som täcker 50-75% av ytan, 4- Avlagringar på 0,5 mm eller större eller film som täcker mer än 75% av ytan)
|
Baslinje (5 minuter efter linsdispensering)
|
|
Linsens ytavsättning
Tidsram: 4 veckor
|
Linsens ytavlagring bedömdes på en skala från 0-4 (0-4, 0,25 steg) (0- Ren, inga avlagringar, 1-5 eller mindre små avlagringar (<0,1 mm), 2- >5 avlagringar på <0,1 mm storlek eller film som täcker 25-50% av ytan, 3 - Avlagringar på mellan 0,1 och 0,5amm eller film som täcker 50-75% av ytan, 4- Avlagringar på 0,5 mm eller större eller film som täcker mer än 75% av ytan)
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Meng Lin, Clinical Research Center, University of California, Berkeley
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
7 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CV-15-46
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .