Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontralateralne dozowanie Próba kliniczna badania Soczewka szafirowa przeciwko Enfilcon Soczewka silikonowo-hydrożelowa

21 września 2020 zaktualizowane przez: Coopervision, Inc.

Było to randomizowane, przeciwstronne, podwójnie maskowane badanie z dozowaniem, w którym porównywano badaną soczewkę z soczewką kontrolną w ciągu jednego miesiąca noszenia soczewek.

Wyniki badań nie zostały wykorzystane do walidacji projektu soczewki testowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badani zostali losowo przydzieleni do noszenia soczewki testowej w jednym oku i soczewki kontrolnej w drugim oku. Soczewki testowe i kontrolne były używane w trybie dziennym przez jeden miesiąc.

Wyniki badań nie zostały wykorzystane do walidacji projektu soczewki testowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94704
        • Clinical Research Center, University of California, Berkeley

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci będą kwalifikować się do badania tylko wtedy, gdy:

    1. Ma co najmniej 18 lat dla USA i ma pełną zdolność do czynności prawnych jako wolontariusz;
    2. Przeczytał i podpisał list wyrażający zgodę na udzielenie informacji;
    3. Jest chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji i przestrzegania harmonogramu spotkań;
    4. Jest przystosowanym użytkownikiem miękkich soczewek kontaktowych;
    5. Wymaga mocy soczewek okularowych w zakresie od -0,50 do -6,50 dioptrii kuli;
    6. Ma nie więcej niż 0,75 dioptrii astygmatyzmu refrakcyjnego;
    7. Gotowość do noszenia soczewek kontaktowych w obu oczach;
    8. Ma jawną refrakcję ostrości wzroku (VA) równą lub lepszą niż ekwiwalent logMAR 20/25 w każdym oku;

    9. Aby kwalifikować się do wydania soczewek, osoba badana musi mieć odpowiednik VA logMAR równy 20/30 lub lepszy w każdym oku z badanymi soczewkami, a badacz musi ocenić dopasowanie jako akceptowalne.

      Kryteria wyłączenia:

  • Osoby nie będą mogły wziąć udziału w badaniu, jeśli:

    1. Uczestniczy w jakimkolwiek równoległym badaniu klinicznym lub badawczym;
    2. ma jakąkolwiek znaną czynną* chorobę oczu i/lub infekcję;
    3. Ma stan ogólnoustrojowy, który w opinii badacza może wpływać na zmienną wyniku badania;
    4. Czy stosuje jakiekolwiek ogólnoustrojowe lub miejscowe leki, które w opinii badacza mogą wpływać na zmienną wyniku badania;
    5. Ma znaną wrażliwość na farmaceutyczne środki diagnostyczne, które mają być użyte w badaniu;
    6. Jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w chwili zapisania (ustne potwierdzenie podczas wizyty przesiewowej);
    7. jest bezsoczewkowy;
    8. Przeszedł operację wady refrakcji; * Na potrzeby tego badania aktywna choroba oczu jest definiowana jako infekcja lub stan zapalny, który wymaga leczenia. Łagodny (tj. uważane za nieistotne klinicznie) nieprawidłowości powiek (zapalenie brzegów powiek, dysfunkcja gruczołów Meiboma, brodawki), przebarwienia rogówki i spojówki oraz suchość oka nie są uważane za czynną chorobę oczu. Neowaskularyzacja i blizny rogówki są wynikiem wcześniejszego niedotlenienia, infekcji lub stanu zapalnego i dlatego nie są aktywne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szafirowe soczewki
Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do noszenia soczewki testowej na jednym oku i soczewki kontrolnej na jednym oku.
Urządzenie: Szafirowe soczewki
Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do noszenia soczewki testowej na jednym oku i soczewki kontrolnej na jednym oku.
Aktywny komparator: Enfilkon A
Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do noszenia soczewki testowej na jednym oku i soczewki kontrolnej na jednym oku.
Urządzenie: Enfilkon A
Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do noszenia soczewki testowej na jednym oku i soczewki kontrolnej na jednym oku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwilżalność soczewki
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zwilżalność soczewek oceniano w skali Grading (0-4, krok 0,25) (0=doskonała; 4=znacznie obniżona)
4 tygodnie
Subiektywna ocena komfortu po założeniu soczewek
Ramy czasowe: Linia bazowa (5 minut po założeniu soczewek)
Subiektywna ocena komfortu w skali (0-100): 0 = nie można nosić, powoduje ból, 20 = często irytuje, 40 = czasami irytuje, 60 = czasami zauważalny, ale nie drażniący, 80 = rzadko zauważalny, 100 = nie może być czułem się kiedykolwiek
Linia bazowa (5 minut po założeniu soczewek)
Subiektywna ocena komfortu po założeniu soczewek
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Subiektywna ocena komfortu w skali (0-100): 0 = nie można nosić, powoduje ból, 20 = często irytuje, 40 = czasami irytuje, 60 = czasami zauważalny, ale nie drażniący, 80 = rzadko zauważalny, 100 = nie może być czułem się kiedykolwiek
4 tygodnie
Odsetek uczestników preferujących soczewki na podstawie subiektywnego komfortu
Ramy czasowe: Linia bazowa (5 minut po założeniu soczewek)
Odsetek uczestników z preferencjami obiektywu opartymi na subiektywnym komforcie. Preferowany Sapphire, Preferowany Enfilcon A, Brak preferencji
Linia bazowa (5 minut po założeniu soczewek)
Odsetek uczestników preferujących soczewki na podstawie subiektywnego komfortu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Odsetek uczestników z preferencjami obiektywu opartymi na subiektywnym komforcie. Preferowany Sapphire, Preferowany Enfilcon A, Brak preferencji
4 tygodnie
Zwilżalność soczewki
Ramy czasowe: Linia bazowa (5 minut po założeniu soczewek)
Zwilżalność soczewek oceniano w skali Grading (0-4, krok 0,25) (0=doskonała; 4=znacznie obniżona)
Linia bazowa (5 minut po założeniu soczewek)
Osadzanie powierzchni soczewki
Ramy czasowe: Linia bazowa (5 minut po założeniu soczewek)
Osady na powierzchni soczewki oceniono w skali 0-4 (0-4, krok 0,25) (0- czyste, bez osadów, 1- 5 lub mniej małych osadów (<0,1 mm), 2- >5 osadów <0,1 mm ziarnistość lub film pokrywający 25-50% powierzchni, 3 - osady między 0,1 a 0,5 mm lub film pokrywający 50-75% powierzchni, 4- osady o wielkości 0,5 mm lub większe lub film pokrywający więcej niż 75% powierzchni)
Linia bazowa (5 minut po założeniu soczewek)
Osadzanie powierzchni soczewki
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Osady na powierzchni soczewki oceniono w skali 0-4 (0-4, krok 0,25) (0- czyste, bez osadów, 1- 5 lub mniej małych osadów (<0,1 mm), 2- >5 osadów <0,1 mm ziarnistość lub film pokrywający 25-50% powierzchni, 3 - osady między 0,1 a 0,5 mm lub film pokrywający 50-75% powierzchni, 4- osady o wielkości 0,5 mm lub większe lub film pokrywający więcej niż 75% powierzchni)
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coopervision, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Meng Lin, Clinical Research Center, University of California, Berkeley

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV-15-46

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szafirowe soczewki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj