ENDObesity® II 研究：用于减肥的 TransPyloric Shuttle® 系统
2019年7月15日 更新者：BaroNova, Inc.
使用 TransPyloric Shuttle® 系统对肥胖患者进行内窥镜减肥治疗：一项多中心、前瞻性、随机、双盲、假对照、平行设计研究
该临床研究试验的目的是研究 TransPyloric Shuttle System (TPSS) 对医学上认为肥胖的患者减轻体重的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
302
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85258
- HonorHealth Bariatric Center
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California
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San Diego、California、美国、92103
- University of California San Diego
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Florida
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Miami、Florida、美国、33166
- University of Miami
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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Stony Brook、New York、美国、11794
- Stony Brook Medicine
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38120
- MidSouth Bariatrics
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75246
- Baylor University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 22至60岁之间的男性和女性受试者
- BMI 在 30.0 到 40.0 kg/m2 之间（含）。 BMI 为 30.0 kg/m2 至 34.9 kg/m2 的受试者需要患有一种或多种肥胖相关的合并症
- 至少 2 年的肥胖史，有医学或商业监督减肥计划失败的历史
- 至少 3 个月内体重变化 < 5%
- 妊娠试验阴性，同意在参与期间进行节育
- 知情同意
- 愿意并能够遵守学习程序
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 肥胖的荷尔蒙或遗传原因
- 任何胃肠道手术或内窥镜干预的既往史
- 长期使用可能导致体重增加或阻止体重减轻的药物
- 胃或十二指肠溃疡
- 幽门螺杆菌呈阳性
- 严重消化不良史
- 胃肠道运动障碍
- 胃肠道炎症性疾病、乳糜泻、胰腺炎、门静脉高压症、肝硬化和/或静脉曲张病史
- 用胰岛素治疗糖尿病
- HbA1c >7.5%
- 不受控制的甲状腺和肾上腺疾病或不受控制的高血压
- 某些心脏事件的历史
- 局部或全身感染
- 贫血
- 可能需要全身性类固醇治疗的哮喘病史
- 自身免疫性结缔组织疾病或免疫功能低下
- 除非黑色素瘤皮肤癌外的恶性肿瘤病史
- 持续使用致溃疡药物
- 抗凝或抗血小板治疗
- 使用减肥药
- 在其他减肥计划中
- 无法服用质子泵抑制剂
- 实验室值或心电图异常
- 无法每天至少行走 0.8 公里
- 可能影响研究进行的计划手术程序
- 已知对 TPSS 中的任何成分材料过敏
- 吸烟者或尼古丁产品使用者
- 药物滥用
- 严重的、不受控制的精神疾病
- 近期住院精神病治疗
- 中度抑郁
- 神经性贪食症或暴食症
- 参与另一项临床研究
- 赞助商或研究人员的员工或家庭成员
- 有任何内镜排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：穿幽门穿梭机 (TPS)
TransPyloric Shuttle 加生活方式咨询
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其他名称：
生活方式改变咨询的目标是促进坚持低热量饮食、增加身体活动并推荐行为改变策略。
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假比较器：控制
假手术加生活方式咨询
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生活方式改变咨询的目标是促进坚持低热量饮食、增加身体活动并推荐行为改变策略。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TPS 和对照组之间的平均总体重减轻百分比 (% TBL)
大体时间：12个月
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总体体重减轻的平均百分比 (% TBL) 是 12 个月时相对于基线的体重变化百分比
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12个月
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TPS 治疗的受试者体重减轻 ≥ 5% TBL 的比例
大体时间：12个月
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TPS 组中 TBL ≥ 5% 的受试者比例与 50% 的绩效目标进行比较
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Richard I Rothstein, MD、Dartmouth Geisel School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月6日
首次发布 (估计)
2015年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月15日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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