Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ENDObesity® II: System TransPyloric Shuttle® do utraty wagi

15 lipca 2019 zaktualizowane przez: BaroNova, Inc.

Leczenie endoskopowe w celu zmniejszenia masy ciała u pacjentów z otyłością przy użyciu systemu TransPyloric Shuttle®: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolą pozorowaną w układzie równoległym

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu TransPyloric Shuttle System (TPSS) w celu zmniejszenia masy ciała u pacjentów, którzy są uznawani za otyłych z medycznego punktu widzenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

302

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • HonorHealth Bariatric Center
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California San Diego
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • University of Miami
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook Medicine
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • MidSouth Bariatrics
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 22 do 60 lat
  • BMI od 30,0 do 40,0 kg/m2 włącznie. Osoby z BMI od 30,0 kg/m2 do 34,9 kg/m2 muszą mieć jedną lub więcej chorób współistniejących związanych z otyłością
  • Historia otyłości przez co najmniej 2 lata, z historią niepowodzenia programu odchudzania nadzorowanego medycznie lub komercyjnie
  • < 5% zmiana masy ciała przez co najmniej 3 miesiące
  • Negatywny test ciążowy, zgoda na antykoncepcję przez cały czas trwania uczestnictwa
  • Świadoma zgoda
  • Chętny i zdolny do przestrzegania procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Hormonalna lub genetyczna przyczyna otyłości
  • Wcześniejsza historia jakiejkolwiek operacji przewodu pokarmowego lub interwencji endoskopowej
  • Przewlekłe stosowanie leków, które mogą przyczynić się do zwiększenia masy ciała lub zapobiec utracie wagi
  • Wrzody żołądka lub dwunastnicy
  • Pozytywny dla H. pylori
  • Historia ciężkiej niestrawności
  • Zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego
  • Historia choroby zapalnej przewodu pokarmowego, celiakii, zapalenia trzustki, nadciśnienia wrotnego, marskości wątroby i/lub żylaków
  • Cukrzyca leczona insuliną
  • HbA1c >7,5%
  • Niekontrolowana choroba tarczycy i nadnerczy lub niekontrolowane nadciśnienie
  • Historia niektórych zdarzeń sercowych
  • Infekcja miejscowa lub ogólnoustrojowa
  • Niedokrwistość
  • Historia astmy, która prawdopodobnie wymaga ogólnoustrojowej terapii steroidowej
  • Autoimmunologiczne choroby tkanki łącznej lub obniżona odporność
  • Historia nowotworów złośliwych z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  • Ciągłe stosowanie leków wrzodziejących
  • Na leczeniu przeciwzakrzepowym lub przeciwpłytkowym
  • Stosowanie leków odchudzających
  • W innym programie odchudzania
  • Nie można wziąć inhibitora pompy protonowej
  • Nieprawidłowe wartości laboratoryjne lub EKG
  • Niemożność przejścia co najmniej 0,8 km dziennie
  • Planowana procedura chirurgiczna, która może mieć wpływ na przebieg badania
  • Znana alergia na jakiekolwiek materiały składowe TPSS
  • Palacz lub użytkownik produktu nikotynowego
  • Nadużywanie substancji
  • Ciężka, niekontrolowana choroba psychiczna
  • Niedawne stacjonarne leczenie psychiatryczne
  • Umiarkowana depresja
  • Bulimia nervosa lub zespół napadowego objadania się
  • Udział w innym badaniu klinicznym
  • Pracownik lub członek rodziny Sponsora lub personelu badawczego
  • Mieć jakiekolwiek endoskopowe kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Transfer przez odźwiernik (TPS)
TransPyloric Shuttle oraz poradnictwo w zakresie stylu życia
Urządzenie: Transfer przez odźwiernik
Inne nazwy:
  • TPS
Behawioralne: Doradztwo w zakresie stylu życia
Celem poradnictwa w zakresie modyfikacji stylu życia jest promowanie przestrzegania diety o obniżonej kaloryczności, zwiększonej aktywności fizycznej oraz zalecenie strategii modyfikacji zachowania.
Pozorny komparator: Kontrola
Procedura pozorowana plus poradnictwo w zakresie stylu życia
Behawioralne: Doradztwo w zakresie stylu życia
Celem poradnictwa w zakresie modyfikacji stylu życia jest promowanie przestrzegania diety o obniżonej kaloryczności, zwiększonej aktywności fizycznej oraz zalecenie strategii modyfikacji zachowania.
Urządzenie: Pozorowana procedura

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia procentowa całkowita utrata masy ciała (% TBL) między grupą TPS a grupą kontrolną
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia procentowa całkowita utrata masy ciała (% TBL) to procentowa zmiana masy ciała po 12 miesiącach od wartości początkowej
12 miesięcy
Odsetek pacjentów leczonych TPS z utratą masy ciała ≥ 5% TBL
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów w grupie TPS z ≥ 5% TBL porównuje się z docelowym wynikiem 50%
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BaroNova, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard I Rothstein, MD, Dartmouth Geisel School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DTC006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transfer przez odźwiernik

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj