Studio ENDObesity® II: sistema TransPyloric Shuttle® per la perdita di peso
15 luglio 2019 aggiornato da: BaroNova, Inc.
Trattamento endoscopico per la riduzione del peso nei pazienti con obesità utilizzando il sistema TransPyloric Shuttle®: uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato da simulazioni, con disegno parallelo
Lo scopo di questo studio di ricerca clinica è studiare la sicurezza e l'efficacia del TransPyloric Shuttle System (TPSS) per la riduzione del peso nei pazienti che sono considerati clinicamente obesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
302
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
- HonorHealth Bariatric Center
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- University Of California San Diego
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33166
- University of Miami
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
- Stony Brook Medicine
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
- MidSouth Bariatrics
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Baylor University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 22 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 22 e 60 anni
- Un BMI compreso tra 30,0 e 40,0 kg/m2, inclusi. I soggetti con un BMI da 30,0 kg/m2 a 34,9 kg/m2 devono avere una o più comorbidità correlate all'obesità
- Storia di obesità da almeno 2 anni, con storia di fallimento del programma di perdita di peso supervisionato dal punto di vista medico o commerciale
- <5% di variazione del peso corporeo per almeno 3 mesi
- Test di gravidanza negativo, accetta di essere sotto controllo delle nascite per tutta la durata della partecipazione
- Consenso informato
- Disposto e in grado di rispettare le procedure di studio
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Causa ormonale o genetica per l'obesità
- Storia precedente di qualsiasi intervento chirurgico gastrointestinale o intervento endoscopico
- Uso cronico di farmaci che possono contribuire all'aumento di peso o prevenire la perdita di peso
- Ulcere gastriche o duodenali
- Positivo per H. pylori
- Storia di grave dispepsia
- Disturbi della motilità del tratto gastrointestinale
- Anamnesi di malattia infiammatoria del tratto gastrointestinale, celiachia, pancreatite, ipertensione portale, cirrosi e/o varici
- Diabete trattato con insulina
- HbA1c >7,5%
- Malattia incontrollata della tiroide e della ghiandola surrenale o ipertensione incontrollata
- Storia di alcuni eventi cardiaci
- Infezione localizzata o sistemica
- Anemia
- Storia di asma che potrebbe richiedere una terapia steroidea sistemica
- Malattie autoimmuni del tessuto connettivo o immunocompromessi
- Storia di malignità eccetto cancro della pelle non melanoma
- Uso continuo di farmaci ulcerogenici
- In terapia anticoagulante o antipiastrinica
- Uso di farmaci dimagranti
- In altri programmi dimagranti
- Impossibile prendere l'inibitore della pompa protonica
- Valori di laboratorio o ECG anomali
- Incapacità di camminare per almeno 0,8 chilometri al giorno
- Procedura chirurgica pianificata che può influire sulla conduzione dello studio
- Allergia nota a qualsiasi materiale componente nel TPSS
- Fumatore o utilizzatore di prodotti a base di nicotina
- Abuso di sostanze
- Malattia psichiatrica grave e incontrollata
- Recente trattamento psichiatrico ospedaliero
- Depressione moderata
- Bulimia nervosa o disturbo da alimentazione incontrollata
- Partecipazione a un altro studio clinico
- Dipendente o familiare del Promotore o del personale dello studio
- Avere criteri di esclusione endoscopici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Navetta transpilorica (TPS)
TransPyloric Shuttle più consulenza sullo stile di vita
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Altri nomi:
L'obiettivo della consulenza sulla modifica dello stile di vita è promuovere l'aderenza a una dieta ipocalorica, una maggiore attività fisica e raccomandare strategie di modifica comportamentale.
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Comparatore fittizio: Controllo
Procedura fittizia più consulenza sullo stile di vita
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L'obiettivo della consulenza sulla modifica dello stile di vita è promuovere l'aderenza a una dieta ipocalorica, una maggiore attività fisica e raccomandare strategie di modifica comportamentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale media di perdita di peso corporeo totale (% TBL) tra il TPS e il gruppo di controllo
Lasso di tempo: 12 mesi
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La percentuale media di perdita di peso corporeo totale (% TBL) è la variazione percentuale di peso a 12 mesi dal basale
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12 mesi
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Proporzione di soggetti trattati con TPS con perdita di peso ≥ 5% TBL
Lasso di tempo: 12 mesi
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La proporzione di soggetti nel gruppo TPS con ≥ 5% TBL viene confrontata con un obiettivo di prestazione del 50%
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Richard I Rothstein, MD, Dartmouth Geisel School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 agosto 2015
Primo Inserito (Stima)
10 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DTC006
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Prove cliniche su Navetta transpilorica
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BaroNova, Inc.Completato