ENDObesity® II-onderzoek: TransPyloric Shuttle®-systeem voor gewichtsverlies
15 juli 2019 bijgewerkt door: BaroNova, Inc.
Endoscopische behandeling voor gewichtsvermindering bij patiënten met obesitas met behulp van het TransPyloric Shuttle®-systeem: een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, schijngecontroleerd, parallel opgezet onderzoek
Het doel van dit klinisch onderzoek is het bestuderen van de veiligheid en effectiviteit van het TransPyloric Shuttle System (TPSS) voor gewichtsvermindering bij patiënten die als medisch zwaarlijvig worden beschouwd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
302
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
- HonorHealth Bariatric Center
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- University of California San Diego
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33166
- University of Miami
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- Stony Brook Medicine
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
- MidSouth Bariatrics
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 22 tot 60 jaar
- Een BMI tussen 30,0 en 40,0 kg/m2, inclusief. Proefpersonen met een BMI van 30,0 kg/m2 tot 34,9 kg/m2 moeten een of meer aan obesitas gerelateerde comorbiditeiten hebben
- Geschiedenis van obesitas gedurende ten minste 2 jaar, met een geschiedenis van falen van medisch of commercieel begeleid gewichtsverliesprogramma
- < 5% verandering in lichaamsgewicht gedurende ten minste 3 maanden
- Negatieve zwangerschapstest, stem ermee in anticonceptie te gebruiken voor de duur van deelname
- Geïnformeerde toestemming
- Bereid en in staat om studieprocedures na te leven
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding
- Hormonale of genetische oorzaak van obesitas
- Voorgeschiedenis van een GI-operatie of endoscopische interventie
- Chronisch gebruik van medicijnen die waarschijnlijk bijdragen aan gewichtstoename of gewichtsverlies voorkomen
- Maag- of darmzweren
- Positief voor H. pylori
- Geschiedenis van ernstige dyspepsie
- Motiliteitsstoornissen van het maagdarmkanaal
- Geschiedenis van ontstekingsziekte van het maagdarmkanaal, coeliakie, pancreatitis, portale hypertensie, cirrose en/of varices
- Diabetes behandeld met insuline
- HbA1c >7,5%
- Ongecontroleerde schildklier- en bijnierziekte of ongecontroleerde hypertensie
- Geschiedenis van bepaalde cardiale gebeurtenissen
- Gelokaliseerde of systemische infectie
- Bloedarmoede
- Voorgeschiedenis van astma waarvoor waarschijnlijk systemische corticosteroïden nodig zijn
- Auto-immuun bindweefselaandoeningen of immuungecompromitteerd
- Geschiedenis van maligniteit behalve niet-melanoom huidkanker
- Continu gebruik van ulcerogene medicatie
- Op antistolling of plaatjesaggregatieremmers
- Gebruik van afslankmedicatie
- In een ander afslankprogramma
- Kan geen protonpompremmer gebruiken
- Abnormale laboratoriumwaarden of ECG
- Onvermogen om minstens 0,8 kilometer per dag te lopen
- Geplande chirurgische ingreep die van invloed kan zijn op de uitvoering van het onderzoek
- Bekende allergie voor elk componentmateriaal in de TPSS
- Roker of gebruiker van nicotineproduct
- Middelenmisbruik
- Ernstige, ongecontroleerde psychiatrische ziekte
- Recente intramurale psychiatrische behandeling
- Matige depressie
- Boulimia nervosa of eetbuistoornis
- Deelname aan een andere klinische studie
- Medewerker of familielid van Sponsor of studiepersoneel
- Heb eventuele endoscopische uitsluitingscriteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TransPyloric-shuttle (TPS)
TransPyloric Shuttle plus leefstijladvisering
|
Andere namen:
Het doel van begeleiding bij het aanpassen van de levensstijl is het bevorderen van de naleving van een caloriearm dieet, meer lichaamsbeweging en het aanbevelen van strategieën voor gedragsverandering.
|
|
Sham-vergelijker: Controle
Schijnprocedure plus leefstijladvisering
|
Het doel van begeleiding bij het aanpassen van de levensstijl is het bevorderen van de naleving van een caloriearm dieet, meer lichaamsbeweging en het aanbevelen van strategieën voor gedragsverandering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld percentage totaal lichaamsgewichtverlies (% TBL) tussen de TPS en de controlegroep
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het gemiddelde percentage Total Body Weight Loss (% TBL) is de procentuele gewichtsverandering op 12 maanden vanaf de basislijn
|
12 maanden
|
|
Aandeel TPS-behandelde proefpersonen met gewichtsverlies ≥ 5% TBL
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aandeel proefpersonen in de TPS-groep met ≥ 5% TBL wordt vergeleken met een prestatiedoel van 50%
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard I Rothstein, MD, Dartmouth Geisel School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
10 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DTC006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .