ENDObesity® II Tanulmány: TransPyloric Shuttle® rendszer a fogyáshoz
2019. július 15. frissítette: BaroNova, Inc.
Endoszkópos kezelés elhízott betegek súlycsökkentésére a TransPyloric Shuttle® rendszerrel: többközpontú, leendő, randomizált, kettős vak, színlelt kontrollos, párhuzamos tervezésű vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a TransPyloric Shuttle System (TPSS) biztonságosságának és hatékonyságának tanulmányozása az orvosilag elhízottnak tekintett betegek testsúlycsökkentésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
302
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
- HonorHealth Bariatric Center
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- University of California San Diego
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33166
- University of Miami
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
- Stony Brook Medicine
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
- MidSouth Bariatrics
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 22 és 60 év közötti férfi és női alanyok
- A BMI 30,0 és 40,0 kg/m2 között van. A 30,0 kg/m2 és 34,9 kg/m2 közötti BMI-vel rendelkező személyeknek egy vagy több elhízással összefüggő társbetegségben kell szenvedniük.
- Legalább 2 éves elhízás, orvosilag vagy kereskedelmileg felügyelt súlycsökkentő program kudarcával
- < 5%-os testtömeg-változás legalább 3 hónapig
- Negatív terhességi teszt, vállalja, hogy a részvétel idejére fogamzásgátláson vesz részt
- Tájékozott beleegyezés
- Hajlandó és képes megfelelni a tanulmányi eljárásoknak
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás
- Az elhízás hormonális vagy genetikai okai
- Bármilyen GI műtét vagy endoszkópos beavatkozás anamnézisében
- Olyan gyógyszerek krónikus használata, amelyek valószínűleg hozzájárulnak a súlygyarapodáshoz vagy megakadályozzák a fogyást
- Gyomor- vagy nyombélfekély
- Pozitív H. pylorira
- Súlyos dyspepsia anamnézisében
- A GI traktus motilitási zavarai
- A gyomor-bél traktus gyulladásos betegsége, cöliákia, hasnyálmirigy-gyulladás, portális hipertónia, cirrhosis és/vagy varix a kórtörténetben
- Inzulinnal kezelt cukorbetegség
- HbA1c >7,5%
- Kontrollálatlan pajzsmirigy- és mellékvesebetegség vagy kontrollálatlan magas vérnyomás
- Bizonyos szívbetegségek története
- Helyi vagy szisztémás fertőzés
- Anémia
- A kórtörténetben előforduló asztma, amely valószínűleg szisztémás szteroid kezelést igényel
- Autoimmun kötőszöveti betegségek vagy immunhiányos
- Rosszindulatú daganat a kórtörténetben, kivéve a nem melanómás bőrrákot
- A fekélyes gyógyszerek folyamatos alkalmazása
- Véralvadásgátló vagy thrombocyta-aggregáció gátló kezelés esetén
- Súlycsökkentő gyógyszerek alkalmazása
- Más súlycsökkentő programban
- Nem tud protonpumpa-gátlót szedni
- Rendellenes laboratóriumi értékek vagy EKG
- Képtelenség naponta legalább 0,8 kilométert gyalogolni
- Tervezett sebészeti beavatkozás, amely hatással lehet a vizsgálat lefolytatására
- Ismert allergia a TPSS bármely összetevőjére
- Dohányzó vagy nikotinterméket használó
- Szerhasználat
- Súlyos, kontrollálatlan pszichiátriai betegség
- Legutóbbi fekvőbeteg pszichiátriai kezelés
- Mérsékelt depresszió
- Bulimia nervosa vagy falási zavar
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
- A szponzor vagy a tanulmányi személyzet alkalmazottja vagy családtagja
- Van bármilyen endoszkópos kizárási kritérium
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TransPyloric Shuttle (TPS)
TransPyloric Shuttle plusz életmód tanácsadás
|
Más nevek:
Az életmódmódosítási tanácsadás célja a csökkentett kalóriatartalmú étrend betartásának elősegítése, a fokozott fizikai aktivitás és a viselkedésmódosítási stratégiák ajánlása.
|
|
Sham Comparator: Ellenőrzés
Színlelt eljárás plusz életmód tanácsadás
|
Az életmódmódosítási tanácsadás célja a csökkentett kalóriatartalmú étrend betartásának elősegítése, a fokozott fizikai aktivitás és a viselkedésmódosítási stratégiák ajánlása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos százalékos teljes testsúlycsökkenés (% TBL) a TPS és a kontrollcsoport között
Időkeret: 12 hónap
|
Az átlagos százalékos teljes testtömeg-csökkenés (% TBL) a százalékos súlyváltozás a kiindulási értékhez képest 12 hónapban
|
12 hónap
|
|
A TPS-kezelt alanyok aránya, akiknek súlycsökkenése ≥ 5% TBL
Időkeret: 12 hónap
|
A TPS-csoportban a ≥ 5%-os TBL-ben szenvedő alanyok arányát az 50%-os teljesítménycélhoz viszonyítjuk.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard I Rothstein, MD, Dartmouth Geisel School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 6.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DTC006
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .