ENDObesity® II-undersøgelse: TransPyloric Shuttle®-system til vægttab
15. juli 2019 opdateret af: BaroNova, Inc.
Endoskopisk behandling til vægtreduktion hos patienter med fedme ved hjælp af TransPyloric Shuttle®-systemet: Et multicenter, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, sham-kontrolleret, paralleldesign-studie
Formålet med dette kliniske forskningsforsøg er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af TransPyloric Shuttle System (TPSS) til vægtreduktion hos patienter, der anses for at være medicinsk overvægtige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
302
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
- HonorHealth Bariatric Center
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- University of California San Diego
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33166
- University of Miami
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
- Stony Brook Medicine
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
- MidSouth Bariatrics
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 22 og 60 år
- Et BMI mellem 30,0 og 40,0 kg/m2 inklusive. Forsøgspersoner med et BMI på 30,0 kg/m2 til 34,9 kg/m2 skal have en eller flere fedme-relaterede komorbiditeter
- Anamnese med fedme i mindst 2 år, med historie med svigt af medicinsk eller kommercielt overvåget vægttabsprogram
- < 5 % ændring i kropsvægt i mindst 3 måneder
- Negativ graviditetstest, accepterer at være på prævention i løbet af deltagelsen
- Informeret samtykke
- Villig og i stand til at overholde studieprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning
- Hormonel eller genetisk årsag til fedme
- Tidligere historie med enhver GI-operation eller endoskopisk intervention
- Kronisk brug af medicin, der sandsynligvis vil bidrage til vægtøgning eller forhindre vægttab
- Mave- eller duodenalsår
- Positiv for H. pylori
- Anamnese med svær dyspepsi
- Motilitetsforstyrrelser i mave-tarmkanalen
- Anamnese med inflammatorisk sygdom i mave-tarmkanalen, cøliaki, pancreatitis, portal hypertension, cirrhose og/eller varicer
- Diabetes behandlet med insulin
- HbA1c >7,5 %
- Ukontrolleret skjoldbruskkirtel- og binyresygdom eller ukontrolleret hypertension
- Historie om visse hjertebegivenheder
- Lokaliseret eller systemisk infektion
- Anæmi
- Anamnese med astma vil sandsynligvis kræve systemisk steroidbehandling
- Autoimmune bindevævsforstyrrelser eller immunkompromitteret
- Anamnese med malignitet undtagen ikke-melanom hudkræft
- Kontinuerlig brug af ulcerogen medicin
- På antikoagulation eller antiblodpladebehandling
- Brug af vægttabsmedicin
- I andre vægttabsprogram
- Kan ikke tage protonpumpehæmmer
- Unormale laboratorieværdier eller EKG
- Manglende evne til at gå mindst 0,8 kilometer om dagen
- Planlagt kirurgisk indgreb, der kan påvirke gennemførelsen af undersøgelsen
- Kendt allergi over for alle komponentmaterialer i TPSS
- Ryger eller bruger af nikotinprodukt
- Stofmisbrug
- Alvorlig, ukontrolleret psykiatrisk sygdom
- Nylig indlagt psykiatrisk behandling
- Moderat depression
- Bulimia nervosa eller binge eating disorder
- Deltagelse i et andet klinisk studie
- Medarbejder eller familiemedlem af sponsor eller studiepersonale
- Har nogen endoskopiske udelukkelseskriterier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TransPyloric Shuttle (TPS)
TransPyloric Shuttle plus livsstilsrådgivning
|
Andre navne:
Målet med livsstilsændringsrådgivning er at fremme overholdelse af en kaloriefattig diæt, øget fysisk aktivitet og at anbefale adfærdsændringsstrategier.
|
|
Sham-komparator: Styring
Sham procedure plus livsstilsrådgivning
|
Målet med livsstilsændringsrådgivning er at fremme overholdelse af en kaloriefattig diæt, øget fysisk aktivitet og at anbefale adfærdsændringsstrategier.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig procent af total kropsvægttab (% TBL) mellem TPS og kontrolgruppen
Tidsramme: 12 måneder
|
Det gennemsnitlige procentvise totalt kropsvægttab (% TBL) er den procentvise vægtændring ved 12 måneder fra baseline
|
12 måneder
|
|
Andel af TPS-behandlede forsøgspersoner med vægttab ≥ 5 % TBL
Tidsramme: 12 måneder
|
Andelen af forsøgspersoner i TPS-gruppen med ≥ 5 % TBL sammenlignes med et præstationsmål på 50 %
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard I Rothstein, MD, Dartmouth Geisel School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. august 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. august 2015
Først opslået (Skøn)
10. august 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juli 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DTC006
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med TransPyloric Shuttle
-
BaroNova, Inc.Afsluttet