Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ENDObesity® II-studie: TransPyloric Shuttle®-system for vekttap

15. juli 2019 oppdatert av: BaroNova, Inc.

Endoskopisk behandling for vektreduksjon hos pasienter med fedme ved bruk av TransPyloric Shuttle®-systemet: En multisenter, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert, parallelldesignstudie

Formålet med denne kliniske studien er å studere sikkerheten og effektiviteten til TransPyloric Shuttle System (TPSS) for vektreduksjon hos pasienter som anses som medisinsk overvektige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

302

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • HonorHealth Bariatric Center
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • University of California San Diego
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33166
        • University of Miami
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook Medicine
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • MidSouth Bariatrics
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner mellom 22 og 60 år
  • En BMI mellom 30,0 til 40,0 kg/m2, inkludert. Personer med en BMI på 30,0 kg/m2 til 34,9 kg/m2 må ha en eller flere fedmerelaterte komorbiditeter
  • Historie med fedme i minst 2 år, med historie med svikt i medisinsk eller kommersielt overvåket vekttapsprogram
  • < 5 % endring i kroppsvekt i minst 3 måneder
  • Negativ graviditetstest, godtar å være på prevensjon så lenge deltakelsen varer
  • Informert samtykke
  • Villig og i stand til å følge studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Hormonell eller genetisk årsak til fedme
  • Tidligere historie med GI-kirurgi eller endoskopisk intervensjon
  • Kronisk bruk av medisiner som sannsynligvis vil bidra til vektøkning eller forhindre vekttap
  • Magesår eller duodenalsår
  • Positiv for H. pylori
  • Historie med alvorlig dyspepsi
  • Motilitetsforstyrrelser i mage-tarmkanalen
  • Historie med inflammatorisk sykdom i GI-kanalen, cøliaki, pankreatitt, portal hypertensjon, skrumplever og/eller varicer
  • Diabetes behandlet med insulin
  • HbA1c >7,5 %
  • Ukontrollert skjoldbruskkjertel- og binyresykdom eller ukontrollert hypertensjon
  • Historie om visse hjertehendelser
  • Lokalisert eller systemisk infeksjon
  • Anemi
  • Anamnese med astma vil sannsynligvis kreve systemisk steroidbehandling
  • Autoimmune bindevevsforstyrrelser eller immunkompromittert
  • Anamnese med malignitet unntatt ikke-melanom hudkreft
  • Kontinuerlig bruk av ulcerogen medisin
  • På antikoagulasjons- eller blodplatehemmende behandling
  • Bruk av vektreduksjonsmedisiner
  • I andre vekttapsprogram
  • Kan ikke ta protonpumpehemmer
  • Unormale laboratorieverdier eller EKG
  • Manglende evne til å gå minst 0,8 kilometer per dag
  • Planlagt kirurgisk inngrep som kan påvirke gjennomføringen av studien
  • Kjent allergi mot alle komponentmaterialer i TPSS
  • Røyker eller bruker av nikotinprodukt
  • Stoffmisbruk
  • Alvorlig, ukontrollert psykiatrisk sykdom
  • Nylig innlagt psykiatrisk behandling
  • Moderat depresjon
  • Bulimia nervosa eller overstadig spiseforstyrrelse
  • Deltakelse i en annen klinisk studie
  • Ansatt eller familiemedlem av sponsor eller studieansatte
  • Har noen endoskopiske eksklusjonskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TransPyloric Shuttle (TPS)
TransPyloric Shuttle pluss livsstilsrådgivning
Enhet: TransPyloric Shuttle
Andre navn:
  • TPS
Atferdsmessig: Livsstilsrådgivning
Målet med livsstilsendringsrådgivning er å fremme overholdelse av et redusert kaloridiett, økt fysisk aktivitet og å anbefale atferdsmodifikasjonsstrategier.
Sham-komparator: Kontroll
Sham-prosedyre pluss livsstilsrådgivning
Atferdsmessig: Livsstilsrådgivning
Målet med livsstilsendringsrådgivning er å fremme overholdelse av et redusert kaloridiett, økt fysisk aktivitet og å anbefale atferdsmodifikasjonsstrategier.
Enhet: Skumprosedyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig prosentvis total kroppsvektstap (% TBL) mellom TPS og kontrollgruppen
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig prosentvis total kroppsvektstap (% TBL) er den prosentvise vektendringen ved 12 måneder fra baseline
12 måneder
Andel TPS-behandlede pasienter med vekttap ≥ 5 % TBL
Tidsramme: 12 måneder
Andelen forsøkspersoner i TPS-gruppen med ≥ 5 % TBL sammenlignes med et resultatmål på 50 %
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BaroNova, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard I Rothstein, MD, Dartmouth Geisel School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DTC006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere