Исследование ENDObesity® II: Система TransPyloric Shuttle® для снижения веса
15 июля 2019 г. обновлено: BaroNova, Inc.
Эндоскопическое лечение для снижения веса у пациентов с ожирением с использованием системы TransPyloric Shuttle®: многоцентровое, проспективное, рандомизированное, двойное слепое, ложно-контролируемое исследование с параллельным дизайном
Целью этого клинического исследования является изучение безопасности и эффективности системы TransPyloric Shuttle System (TPSS) для снижения веса у пациентов, которые с медицинской точки зрения считаются страдающими ожирением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
302
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
- HonorHealth Bariatric Center
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- University of California San Diego
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33166
- University of Miami
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Stony Brook Medicine
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
- MidSouth Bariatrics
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 22 года до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 22 до 60 лет
- ИМТ от 30,0 до 40,0 кг/м2 включительно. Субъекты с ИМТ от 30,0 кг/м2 до 34,9 кг/м2 должны иметь одно или несколько сопутствующих заболеваний, связанных с ожирением.
- Ожирение в анамнезе не менее 2 лет, с историей неудач программы по снижению веса под медицинским или коммерческим контролем.
- < 5% изменение массы тела в течение как минимум 3 месяцев
- Отрицательный тест на беременность, согласие на противозачаточные средства на время участия
- Информированное согласие
- Желание и способность соблюдать процедуры обучения
Критерий исключения:
- Беременность или уход
- Гормональная или генетическая причина ожирения
- Предшествующая история любой операции на желудочно-кишечном тракте или эндоскопического вмешательства
- Хроническое использование лекарств, которые могут способствовать увеличению веса или препятствовать его снижению
- Язвы желудка или двенадцатиперстной кишки
- Положительный результат на H. pylori
- История тяжелой диспепсии
- Нарушения моторики ЖКТ
- Воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, целиакия, панкреатит, портальная гипертензия, цирроз печени и/или варикоз в анамнезе
- Диабет лечится инсулином
- HbA1c >7,5%
- Неконтролируемое заболевание щитовидной железы и надпочечников или неконтролируемая гипертензия
- История некоторых сердечных событий
- Местная или системная инфекция
- анемия
- История астмы, которая может потребовать системной стероидной терапии
- Аутоиммунные заболевания соединительной ткани или ослабленный иммунитет
- Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением немеланомного рака кожи.
- Постоянное применение ульцерогенных препаратов.
- На фоне антикоагулянтной или антитромбоцитарной терапии
- Применение препаратов для похудения
- В другой программе похудения
- Не могу принимать ингибиторы протонной помпы.
- Аномальные лабораторные показатели или ЭКГ
- Неспособность проходить не менее 0,8 км в день.
- Запланированная хирургическая процедура, которая может повлиять на проведение исследования
- Известная аллергия на любые компоненты TPSS.
- Курильщик или пользователь никотиновых продуктов
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Тяжелое, неконтролируемое психическое заболевание
- Недавнее стационарное психиатрическое лечение
- Умеренная депрессия
- Нервная булимия или компульсивное переедание
- Участие в другом клиническом исследовании
- Сотрудник или член семьи Спонсора или исследовательского персонала
- Наличие каких-либо эндоскопических критериев исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Транспилорический шаттл (TPS)
TransPyloric Shuttle плюс консультирование по образу жизни
|
Другие имена:
Целью консультирования по изменению образа жизни является поощрение соблюдения диеты с пониженным содержанием калорий, повышение физической активности и рекомендации стратегий модификации поведения.
|
|
Фальшивый компаратор: Контроль
Имитация процедуры плюс консультирование по образу жизни
|
Целью консультирования по изменению образа жизни является поощрение соблюдения диеты с пониженным содержанием калорий, повышение физической активности и рекомендации стратегий модификации поведения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний процент общей потери массы тела (% TBL) между TPS и контрольной группой
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Средний процент общей потери веса тела (% TBL) представляет собой процентное изменение веса через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
|
12 месяцев
|
|
Доля субъектов, получавших TPS, с потерей веса ≥ 5% TBL
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля субъектов в группе TPS с ≥ 5% TBL сравнивается с целевым показателем 50%.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Richard I Rothstein, MD, Dartmouth Geisel School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DTC006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .