Estudio ENDObesity® II: Sistema TransPyloric Shuttle® para bajar de peso
15 de julio de 2019 actualizado por: BaroNova, Inc.
Tratamiento endoscópico para la reducción de peso en pacientes con obesidad mediante el sistema TransPyloric Shuttle®: un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, con control simulado y de diseño paralelo
El propósito de este ensayo de investigación clínica es estudiar la seguridad y la eficacia del TransPyloric Shuttle System (TPSS) para la reducción de peso en pacientes que se consideran médicamente obesos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
302
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- HonorHealth Bariatric Center
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California San Diego
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33166
- University of Miami
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook Medicine
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- MidSouth Bariatrics
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos entre las edades de 22 a 60
- Un IMC entre 30,0 y 40,0 kg/m2, inclusive. Los sujetos con un IMC de 30,0 kg/m2 a 34,9 kg/m2 deben tener una o más comorbilidades relacionadas con la obesidad
- Antecedentes de obesidad durante al menos 2 años, con antecedentes de fracaso del programa de pérdida de peso supervisado médica o comercialmente
- <5% de cambio en el peso corporal durante al menos 3 meses
- Prueba de embarazo negativa, acepta estar en control de la natalidad durante la duración de la participación
- Consentimiento informado
- Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Causa hormonal o genética de la obesidad.
- Historia previa de cualquier cirugía GI o intervención endoscópica
- Uso crónico de medicamentos que probablemente contribuyan al aumento de peso o impidan la pérdida de peso
- Úlceras gástricas o duodenales
- Positivo para H. pylori
- Historia de dispepsia severa
- Trastornos de la motilidad del tracto GI
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria del tracto GI, enfermedad celíaca, pancreatitis, hipertensión portal, cirrosis y/o várices
- Diabetes tratada con insulina
- HbA1c >7,5 %
- Enfermedad de la tiroides y de las glándulas suprarrenales no controlada o hipertensión no controlada
- Antecedentes de ciertos eventos cardíacos.
- Infección localizada o sistémica
- Anemia
- Historial de asma que probablemente requiera terapia con esteroides sistémicos
- Trastornos autoinmunes del tejido conjuntivo o inmunocomprometidos
- Antecedentes de malignidad excepto cáncer de piel no melanoma
- Uso continuo de medicación ulcerogénica.
- En tratamiento anticoagulante o antiplaquetario
- Uso de medicamentos para bajar de peso.
- En otro programa de pérdida de peso
- No se puede tomar el inhibidor de la bomba de protones
- Valores de laboratorio o electrocardiograma anormales
- Incapacidad para caminar al menos 0,8 kilómetros por día.
- Procedimiento quirúrgico planificado que puede afectar la realización del estudio.
- Alergia conocida a cualquier material componente en el TPSS
- Fumador o usuario de producto de nicotina
- Abuso de sustancias
- Enfermedad psiquiátrica grave y no controlada
- Tratamiento psiquiátrico hospitalario reciente
- depresión moderada
- Bulimia nerviosa o trastorno por atracón
- Participación en otro estudio clínico
- Empleado o familiar del Patrocinador o personal del estudio
- Tener algún criterio de exclusión endoscópico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Transbordador transpilórico (TPS)
TransPyloric Shuttle más asesoramiento sobre el estilo de vida
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Otros nombres:
El objetivo de la consejería de modificación del estilo de vida es promover la adherencia a una dieta baja en calorías, aumentar la actividad física y recomendar estrategias de modificación del comportamiento.
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Comparador falso: Control
Procedimiento simulado más asesoramiento sobre estilo de vida
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El objetivo de la consejería de modificación del estilo de vida es promover la adherencia a una dieta baja en calorías, aumentar la actividad física y recomendar estrategias de modificación del comportamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje medio de pérdida de peso corporal total (% TBL) entre el TPS y el grupo de control
Periodo de tiempo: 12 meses
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El porcentaje medio de pérdida de peso corporal total (% TBL) es el cambio de peso porcentual a los 12 meses desde el inicio
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12 meses
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Proporción de sujetos tratados con TPS con pérdida de peso ≥ 5% TBL
Periodo de tiempo: 12 meses
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La proporción de sujetos en el grupo TPS con ≥ 5 % de TBL se compara con un objetivo de rendimiento del 50 %
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard I Rothstein, MD, Dartmouth Geisel School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DTC006
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