Étude ENDObesity® II : Système TransPyloric Shuttle® pour la perte de poids
15 juillet 2019 mis à jour par: BaroNova, Inc.
Traitement endoscopique pour la réduction de poids chez les patients obèses à l'aide du système TransPyloric Shuttle® : une étude multicentrique, prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par simulation et à conception parallèle
Le but de cet essai de recherche clinique est d'étudier l'innocuité et l'efficacité du système de navette transpylorique (TPSS) pour la réduction de poids chez les patients considérés comme médicalement obèses.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
302
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- HonorHealth Bariatric Center
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- University of California San Diego
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33166
- University of Miami
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Stony Brook Medicine
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- MidSouth Bariatrics
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins âgés de 22 à 60 ans
- Un IMC compris entre 30,0 et 40,0 kg/m2 inclus. Les sujets avec un IMC de 30,0 kg/m2 à 34,9 kg/m2 doivent avoir une ou plusieurs comorbidités liées à l'obésité
- Antécédents d'obésité depuis au moins 2 ans, avec antécédents d'échec d'un programme de perte de poids médicalement ou commercialement supervisé
- < 5 % de changement de poids corporel pendant au moins 3 mois
- Test de grossesse négatif, accepter d'être sous contraception pendant toute la durée de la participation
- Consentement éclairé
- Volonté et capable de se conformer aux procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- Cause hormonale ou génétique de l'obésité
- Antécédents de chirurgie gastro-intestinale ou d'intervention endoscopique
- Utilisation chronique de médicaments susceptibles de contribuer à la prise de poids ou d'empêcher la perte de poids
- Ulcères gastriques ou duodénaux
- Positif pour H. pylori
- Antécédents de dyspepsie sévère
- Troubles de la motilité du tractus gastro-intestinal
- Antécédents de maladie inflammatoire du tractus gastro-intestinal, de maladie cœliaque, de pancréatite, d'hypertension portale, de cirrhose et/ou de varices
- Diabète traité à l'insuline
- HbA1c > 7,5 %
- Maladie non contrôlée de la thyroïde et des glandes surrénales ou hypertension non contrôlée
- Antécédents de certains événements cardiaques
- Infection localisée ou systémique
- Anémie
- Antécédents d'asthme susceptibles de nécessiter une corticothérapie systémique
- Troubles du tissu conjonctif auto-immuns ou immunodéprimés
- Antécédents de malignité sauf cancer de la peau non mélanique
- Utilisation continue de médicaments ulcérogènes
- Sous anticoagulation ou traitement antiplaquettaire
- Utilisation de médicaments amaigrissants
- Dans un autre programme de perte de poids
- Impossible de prendre un inhibiteur de la pompe à protons
- Valeurs de laboratoire anormales ou ECG
- Incapacité de marcher au moins 0,8 kilomètre par jour
- Intervention chirurgicale planifiée pouvant avoir un impact sur la conduite de l'étude
- Allergie connue à l'un des composants du TPSS
- Fumeur ou utilisateur de produit à base de nicotine
- Abus de substance
- Maladie psychiatrique grave et incontrôlée
- Traitement psychiatrique récent en milieu hospitalier
- Dépression modérée
- Boulimie nerveuse ou trouble de l'hyperphagie boulimique
- Participation à une autre étude clinique
- Employé ou membre de la famille du parrain ou du personnel de l'étude
- Avoir des critères d'exclusion endoscopique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Navette transpylorique (TPS)
TransPyloric Shuttle plus Conseils sur le mode de vie
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Autres noms:
L'objectif des conseils de modification du mode de vie est de promouvoir l'adhésion à un régime hypocalorique, une activité physique accrue et de recommander des stratégies de modification du comportement.
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Comparateur factice: Contrôle
Procédure fictive et conseils sur le mode de vie
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L'objectif des conseils de modification du mode de vie est de promouvoir l'adhésion à un régime hypocalorique, une activité physique accrue et de recommander des stratégies de modification du comportement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage moyen de perte de poids corporel total (% TBL) entre le TPS et le groupe témoin
Délai: 12 mois
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Le pourcentage moyen de perte de poids corporel total (% TBL) est le pourcentage de changement de poids à 12 mois à partir de la ligne de base
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12 mois
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Proportion de sujets traités par TPS avec une perte de poids ≥ 5 % TBL
Délai: 12 mois
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La proportion de sujets du groupe TPS avec ≥ 5% de TBL est comparée à un objectif de performance de 50%
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard I Rothstein, MD, Dartmouth Geisel School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2015
Première publication (Estimation)
10 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DTC006
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Navette transpylorique
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