ENDObesity® II-Studie: TransPyloric Shuttle® System zur Gewichtsreduktion
15. Juli 2019 aktualisiert von: BaroNova, Inc.
Endoskopische Behandlung zur Gewichtsreduktion bei Patienten mit Adipositas mit dem TransPyloric Shuttle®-System: Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie mit parallelem Design
Der Zweck dieser klinischen Forschungsstudie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des TransPyloric Shuttle Systems (TPSS) zur Gewichtsreduktion bei Patienten zu untersuchen, die als medizinisch fettleibig gelten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
302
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
- HonorHealth Bariatric Center
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- University of California San Diego
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Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
- University of Miami
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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-
New York
-
Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
- Stony Brook Medicine
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
- MidSouth Bariatrics
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- Baylor University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 22 und 60 Jahren
- Ein BMI zwischen 30,0 und 40,0 kg/m2, inklusive. Probanden mit einem BMI von 30,0 kg/m2 bis 34,9 kg/m2 müssen eine oder mehrere mit Fettleibigkeit verbundene Komorbiditäten haben
- Vorgeschichte von Fettleibigkeit seit mindestens 2 Jahren, mit Vorgeschichte des Scheiterns eines medizinisch oder kommerziell überwachten Gewichtsverlustprogramms
- < 5 % Veränderung des Körpergewichts für mindestens 3 Monate
- Negativer Schwangerschaftstest, stimmen Sie der Verhütung für die Dauer der Teilnahme zu
- Einverständniserklärung
- Bereit und in der Lage, die Studienabläufe einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Hormonelle oder genetische Ursache für Fettleibigkeit
- Vorgeschichte einer Magen-Darm-Operation oder eines endoskopischen Eingriffs
- Chronischer Gebrauch von Medikamenten, die wahrscheinlich zur Gewichtszunahme beitragen oder einen Gewichtsverlust verhindern
- Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre
- Positiv für H. pylori
- Vorgeschichte schwerer Dyspepsie
- Motilitätsstörungen des Gastrointestinaltrakts
- Vorgeschichte einer entzündlichen Erkrankung des Gastrointestinaltrakts, Zöliakie, Pankreatitis, portaler Hypertonie, Zirrhose und/oder Varizen
- Mit Insulin behandelter Diabetes
- HbA1c >7,5 %
- Unkontrollierte Schilddrüsen- und Nebennierenerkrankung oder unkontrollierter Bluthochdruck
- Vorgeschichte bestimmter kardialer Ereignisse
- Lokalisierte oder systemische Infektion
- Anämie
- Asthma in der Anamnese, das wahrscheinlich eine systemische Steroidtherapie erfordert
- Autoimmunerkrankungen des Bindegewebes oder Immunschwäche
- Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs
- Kontinuierliche Einnahme von ulzerogenen Medikamenten
- Zur Antikoagulation oder Thrombozytenaggregationshemmung
- Verwendung von Medikamenten zur Gewichtsreduktion
- In anderen Abnehmprogrammen
- Kann Protonenpumpenhemmer nicht einnehmen
- Abnormale Laborwerte oder EKG
- Unfähigkeit, mindestens 0,8 Kilometer pro Tag zu laufen
- Geplanter chirurgischer Eingriff, der sich auf die Durchführung der Studie auswirken kann
- Bekannte Allergie gegen irgendwelche Bestandteile des TPSS
- Raucher oder Benutzer von Nikotinprodukten
- Drogenmissbrauch
- Schwere, unkontrollierte psychiatrische Erkrankung
- Kürzliche stationäre psychiatrische Behandlung
- Mäßige Depression
- Bulimia nervosa oder Binge-Eating-Störung
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Mitarbeiter oder Familienmitglied des Sponsors oder Studienpersonals
- Haben Sie irgendwelche endoskopischen Ausschlusskriterien?
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: TransPylorischer Shuttle (TPS)
TransPylorischer Shuttle plus Lifestyle-Beratung
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Andere Namen:
Das Ziel der Beratung zur Lebensstiländerung besteht darin, die Einhaltung einer kalorienreduzierten Diät und einer gesteigerten körperlichen Aktivität zu fördern und Strategien zur Verhaltensänderung zu empfehlen.
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Schein-Komparator: Kontrolle
Scheinverfahren plus Lebensstilberatung
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Das Ziel der Beratung zur Lebensstiländerung besteht darin, die Einhaltung einer kalorienreduzierten Diät und einer gesteigerten körperlichen Aktivität zu fördern und Strategien zur Verhaltensänderung zu empfehlen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlerer prozentualer Gesamtkörpergewichtsverlust (% TBL) zwischen der TPS und der Kontrollgruppe
Zeitfenster: 12 Monate
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Der mittlere prozentuale Gesamtkörpergewichtsverlust (% TBL) ist die prozentuale Gewichtsveränderung 12 Monate nach dem Ausgangswert
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12 Monate
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Anteil der mit TPS behandelten Probanden mit Gewichtsverlust ≥ 5 % TBL
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Anteil der Probanden in der TPS-Gruppe mit ≥ 5 % TBL wird einem Leistungsziel von 50 % gegenübergestellt.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Richard I Rothstein, MD, Dartmouth Geisel School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. August 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. August 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. August 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DTC006
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Klinische Studien zur Transpylorischer Shuttle
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BaroNova, Inc.AbgeschlossenFettleibigkeitAustralien