Studie ENDObesity® II: Systém TransPyloric Shuttle® pro hubnutí
15. července 2019 aktualizováno: BaroNova, Inc.
Endoskopická léčba pro redukci hmotnosti u pacientů s obezitou pomocí systému TransPyloric Shuttle®: Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná studie paralelního designu
Účelem této klinické výzkumné studie je studovat bezpečnost a účinnost systému TransPyloric Shuttle System (TPSS) pro redukci hmotnosti u pacientů, kteří jsou považováni za obézní.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
302
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- HonorHealth Bariatric Center
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- University of California San Diego
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33166
- University of Miami
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Stony Brook Medicine
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
- MidSouth Bariatrics
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku od 22 do 60 let
- BMI mezi 30,0 až 40,0 kg/m2 včetně. Subjekty s BMI 30,0 kg/m2 až 34,9 kg/m2 musí mít jednu nebo více komorbidit souvisejících s obezitou
- Anamnéza obezity po dobu nejméně 2 let, s anamnézou selhání lékařsky nebo komerčně kontrolovaného programu hubnutí
- < 5% změna tělesné hmotnosti po dobu nejméně 3 měsíců
- Negativní těhotenský test, souhlasíte s antikoncepcí po dobu účasti
- Informovaný souhlas
- Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Hormonální nebo genetická příčina obezity
- Předchozí anamnéza jakékoli operace GI nebo endoskopické intervence
- Chronické užívání léků, které pravděpodobně přispějí k nárůstu hmotnosti nebo zabrání hubnutí
- Žaludeční nebo dvanáctníkové vředy
- Pozitivní na H. pylori
- Těžká dyspepsie v anamnéze
- Poruchy motility GI traktu
- Anamnéza zánětlivého onemocnění GI traktu, celiakie, pankreatitidy, portální hypertenze, cirhózy a/nebo varixů
- Diabetes léčený inzulínem
- HbA1c >7,5 %
- Nekontrolované onemocnění štítné žlázy a nadledvin nebo nekontrolovaná hypertenze
- Historie určitých srdečních příhod
- Lokalizovaná nebo systémová infekce
- Anémie
- Anamnéza astmatu pravděpodobně vyžaduje systémovou léčbu steroidy
- Autoimunitní poruchy pojivové tkáně nebo imunokompromitovaná
- Malignita v anamnéze kromě nemelanomové rakoviny kůže
- Nepřetržité užívání ulcerogenní medikace
- Na antikoagulační nebo antiagregační léčbě
- Užívání léků na hubnutí
- V jiném programu na hubnutí
- Nelze užívat inhibitor protonové pumpy
- Abnormální laboratorní hodnoty nebo EKG
- Neschopnost ujít alespoň 0,8 kilometru za den
- Plánovaný chirurgický zákrok, který může ovlivnit průběh studie
- Známá alergie na jakýkoli komponent materiálu v TPSS
- Kuřák nebo uživatel nikotinového produktu
- Zneužívání návykových látek
- Těžké, nekontrolované psychiatrické onemocnění
- Nedávná ústavní psychiatrická léčba
- Střední deprese
- Mentální bulimie neboli záchvatovité přejídání
- Účast v jiné klinické studii
- Zaměstnanec nebo rodinný příslušník sponzora nebo studijního personálu
- Mají nějaká endoskopická vylučovací kritéria
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TransPyloric Shuttle (TPS)
TransPyloric Shuttle plus poradenství pro životní styl
|
Ostatní jména:
Cílem poradenství o úpravě životního stylu je podpořit dodržování diety se sníženým příjmem kalorií, zvýšenou fyzickou aktivitu a doporučit strategie úpravy chování.
|
|
Falešný srovnávač: Řízení
Falešná procedura plus poradenství pro životní styl
|
Cílem poradenství o úpravě životního stylu je podpořit dodržování diety se sníženým příjmem kalorií, zvýšenou fyzickou aktivitu a doporučit strategie úpravy chování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné procento celkové ztráty tělesné hmotnosti (% TBL) mezi TPS a kontrolní skupinou
Časové okno: 12 měsíců
|
Průměrné procento celkové ztráty tělesné hmotnosti (% TBL) je procentuální změna hmotnosti za 12 měsíců od výchozího stavu
|
12 měsíců
|
|
Podíl subjektů léčených TPS s úbytkem hmotnosti ≥ 5 % TBL
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl subjektů ve skupině TPS s ≥ 5 % TBL je porovnán s výkonnostním cílem 50 %
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard I Rothstein, MD, Dartmouth Geisel School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
10. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DTC006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .