ENDObesity® II-studie: TransPyloric Shuttle®-system för viktminskning
15 juli 2019 uppdaterad av: BaroNova, Inc.
Endoskopisk behandling för viktminskning hos patienter med fetma med hjälp av TransPyloric Shuttle®-systemet: en multicenter, prospektiv, randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad, parallelldesignstudie
Syftet med detta kliniska forskningsförsök är att studera säkerheten och effektiviteten hos TransPyloric Shuttle System (TPSS) för viktminskning hos patienter som anses vara medicinskt feta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
302
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
- HonorHealth Bariatric Center
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- University of California San Diego
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33166
- University of Miami
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
- Stony Brook Medicine
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
- MidSouth Bariatrics
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner mellan 22 och 60 år
- Ett BMI mellan 30,0 till 40,0 kg/m2, inklusive. Försökspersoner med ett BMI på 30,0 kg/m2 till 34,9 kg/m2 måste ha en eller flera fetmarelaterade komorbiditeter
- Historik av fetma i minst 2 år, med historia av misslyckande i medicinskt eller kommersiellt övervakat viktminskningsprogram
- < 5 % förändring i kroppsvikt under minst 3 månader
- Negativt graviditetstest, samtycker till att vara på preventivmedel under hela deltagandet
- Informerat samtycke
- Villig och kan följa studieprocedurer
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning
- Hormonell eller genetisk orsak till fetma
- Tidigare anamnes på någon GI-operation eller endoskopisk intervention
- Kronisk användning av mediciner som sannolikt bidrar till viktökning eller förhindrar viktminskning
- Magsår eller duodenalsår
- Positivt för H. pylori
- Historik av svår dyspepsi
- Motilitetsstörningar i mag-tarmkanalen
- Historik med inflammatorisk sjukdom i mag-tarmkanalen, celiaki, pankreatit, portal hypertoni, cirros och/eller varicer
- Diabetes behandlad med insulin
- HbA1c >7,5 %
- Okontrollerad sköldkörtel- och binjuresjukdom eller okontrollerad hypertoni
- Historik om vissa hjärthändelser
- Lokaliserad eller systemisk infektion
- Anemi
- Historik av astma som sannolikt kräver systemisk steroidbehandling
- Autoimmuna bindvävsrubbningar eller nedsatt immunförsvar
- Historik av malignitet förutom icke-melanom hudcancer
- Kontinuerlig användning av ulcerogen medicin
- På antikoagulation eller trombocytdämpande behandling
- Användning av viktminskningsmedicin
- I andra viktminskningsprogram
- Kan inte ta protonpumpshämmare
- Onormala laboratorievärden eller EKG
- Oförmåga att gå minst 0,8 kilometer per dag
- Planerat kirurgiskt ingrepp som kan påverka genomförandet av studien
- Känd allergi mot alla komponentmaterial i TPSS
- Rökare eller användare av nikotinprodukt
- Drogmissbruk
- Allvarlig, okontrollerad psykiatrisk sjukdom
- Nyligen sluten psykiatrisk behandling
- Måttlig depression
- Bulimia nervosa eller hetsätningsstörning
- Deltagande i en annan klinisk studie
- Anställd eller familjemedlem till Sponsor eller studiepersonal
- Har några endoskopiska uteslutningskriterier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TransPyloric Shuttle (TPS)
TransPyloric Shuttle plus livsstilsrådgivning
|
Andra namn:
Målet med livsstilsförändringsrådgivning är att främja efterlevnad av en kalorifattig kost, ökad fysisk aktivitet och att rekommendera beteendeförändringsstrategier.
|
|
Sham Comparator: Kontrollera
Shamprocedur plus livsstilsrådgivning
|
Målet med livsstilsförändringsrådgivning är att främja efterlevnad av en kalorifattig kost, ökad fysisk aktivitet och att rekommendera beteendeförändringsstrategier.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig procentuell total kroppsviktsminskning (% TBL) mellan TPS och kontrollgruppen
Tidsram: 12 månader
|
Den genomsnittliga procentuella totala kroppsviktsminskningen (% TBL) är den procentuella viktförändringen 12 månader från baslinjen
|
12 månader
|
|
Andel TPS-behandlade patienter med viktminskning ≥ 5 % TBL
Tidsram: 12 månader
|
Andelen försökspersoner i TPS-gruppen med ≥ 5 % TBL jämförs med ett prestationsmål på 50 %
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Richard I Rothstein, MD, Dartmouth Geisel School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
10 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DTC006
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .