ENDObesity® II -tutkimus: TransPyloric Shuttle® -järjestelmä painonpudotukseen
maanantai 15. heinäkuuta 2019 päivittänyt: BaroNova, Inc.
Endoskooppinen hoito liikalihavuuspotilaiden painonpudotukseen TransPyloric Shuttle® -järjestelmällä: Monikeskus, tuleva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu, rinnakkaissuunnittelututkimus
Tämän kliinisen tutkimustutkimuksen tarkoituksena on tutkia TransPyloric Shuttle Systemin (TPSS) turvallisuutta ja tehokkuutta painonpudotuksessa potilailla, joiden katsotaan olevan lääketieteellisesti lihavia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
302
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- HonorHealth Bariatric Center
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- University of California San Diego
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33166
- University of Miami
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook Medicine
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- MidSouth Bariatrics
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 22–60-vuotiaat miehet ja naiset
- BMI 30,0 - 40,0 kg/m2, mukaan lukien. Potilailla, joiden BMI on 30,0–34,9 kg/m2, on oltava yksi tai useampi liikalihavuuteen liittyvä sairaus
- Lihavuuden historia vähintään 2 vuotta, lääketieteellisesti tai kaupallisesti valvotun laihdutusohjelman epäonnistuminen
- < 5 % painonmuutos vähintään 3 kuukauden ajan
- Negatiivinen raskaustesti, suostut olemaan ehkäisyssä osallistumisen ajan
- Tietoinen suostumus
- Haluaa ja pystyä noudattamaan opintokäytäntöjä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Lihavuuden hormonaalinen tai geneettinen syy
- Aiempi GI-leikkaus tai endoskooppinen toimenpide
- Sellaisten lääkkeiden jatkuva käyttö, jotka todennäköisesti edistävät painonnousua tai estävät painonpudotusta
- Mahalaukun tai pohjukaissuolen haavaumat
- Positiivinen H. pylorille
- Vaikea dyspepsia historiassa
- GI-kanavan motiliteettihäiriöt
- Aiemmin ollut maha-suolikanavan tulehdussairaus, keliakia, haimatulehdus, portaaliverenpaine, kirroosi ja/tai suonikohjut
- Diabetes hoidetaan insuliinilla
- HbA1c > 7,5 %
- Hallitsematon kilpirauhasen ja lisämunuaisen sairaus tai hallitsematon verenpainetauti
- Tiettyjen sydäntapahtumien historia
- Paikallinen tai systeeminen infektio
- Anemia
- Aiempi astma, joka todennäköisesti vaatii systeemistä steroidihoitoa
- Autoimmuuniset sidekudossairaudet tai immuunipuutos
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
- Jatkuva haavaumia aiheuttavien lääkkeiden käyttö
- Antikoagulaatio- tai verihiutaleiden vastaisessa hoidossa
- Painonpudotuslääkkeiden käyttö
- Muissa painonpudotusohjelmissa
- Protonipumpun estäjää ei voi ottaa
- Epänormaalit laboratorioarvot tai EKG
- Kyvyttömyys kävellä vähintään 0,8 kilometriä päivässä
- Suunniteltu kirurginen toimenpide, joka voi vaikuttaa tutkimuksen suorittamiseen
- Tunnettu allergia jollekin TPSS:n komponenttimateriaalille
- Tupakoitsija tai nikotiinituotteen käyttäjä
- Päihteiden väärinkäyttö
- Vaikea, hallitsematon psykiatrinen sairaus
- Viimeaikainen psykiatrinen laitoshoito
- Keskivaikea masennus
- Bulimia nervosa tai ahmimishäiriö
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Sponsorin tai opintohenkilökunnan työntekijä tai perheenjäsen
- Onko sinulla endoskooppisia poissulkemiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TransPyloric Shuttle (TPS)
TransPyloric Shuttle ja elämäntapaneuvonta
|
Muut nimet:
Elintapamuutosneuvonnan tavoitteena on edistää vähäkalorisen ruokavalion noudattamista, lisää fyysistä aktiivisuutta ja suositella käyttäytymisen muutosstrategioita.
|
|
Huijausvertailija: Ohjaus
Valemenettely sekä elämäntapaneuvonta
|
Elintapamuutosneuvonnan tavoitteena on edistää vähäkalorisen ruokavalion noudattamista, lisää fyysistä aktiivisuutta ja suositella käyttäytymisen muutosstrategioita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen kokonaiskehon painonpudotuksen prosenttiosuus (% TBL) TPS:n ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräinen painonpudotusprosentti (% TBL) on painon muutos prosentteina 12 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
12 kuukautta
|
|
Niiden TPS-hoitoa saaneiden potilaiden osuus, joilla on painonpudotus ≥ 5 % TBL
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
TPS-ryhmän potilaiden osuutta, joilla on ≥ 5 % TBL, verrataan suorituskykytavoitteeseen 50 %.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard I Rothstein, MD, Dartmouth Geisel School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 10. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DTC006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .