ENDOBesity® II 연구: 체중 감소를 위한 TransPyloric Shuttle® 시스템
2019년 7월 15일 업데이트: BaroNova, Inc.
TransPyloric Shuttle® 시스템을 사용한 비만 환자의 체중 감소를 위한 내시경 치료: 다기관, 전향적, 무작위, 이중 맹검, 가짜 대조, 병렬 설계 연구
이 임상 연구 시험의 목적은 의학적으로 비만으로 간주되는 환자의 체중 감소를 위한 TransPyloric Shuttle System(TPSS)의 안전성과 유효성을 연구하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
302
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- HonorHealth Bariatric Center
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California
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San Diego, California, 미국, 92103
- University of California San Diego
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33166
- University of Miami
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook Medicine
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- MidSouth Bariatrics
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 22세에서 60세 사이의 남녀 피험자
- 30.0~40.0kg/m2 사이의 BMI. BMI가 30.0kg/m2 ~ 34.9kg/m2인 피험자는 하나 이상의 비만 관련 합병증이 있어야 합니다.
- 의학적으로 또는 상업적으로 관리되는 체중 감량 프로그램의 실패 이력과 함께 최소 2년 동안의 비만 이력
- 최소 3개월 동안 < 5% 체중 변화
- 임신 테스트 음성, 참여 기간 동안 피임에 동의
- 동의
- 연구 절차를 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 비만의 호르몬 또는 유전적 원인
- GI 수술 또는 내시경 개입의 이전 병력
- 체중 증가에 기여하거나 체중 감소를 예방할 가능성이 있는 약물의 만성 사용
- 위 또는 십이지장 궤양
- H. pylori 양성
- 심한 소화불량의 병력
- 위장관 운동 장애
- 위장관의 염증성 질환, 체강 질병, 췌장염, 문맥 고혈압, 간경화 및/또는 정맥류의 병력
- 인슐린으로 치료하는 당뇨병
- HbA1c >7.5%
- 조절되지 않는 갑상선 및 부신 질환 또는 조절되지 않는 고혈압
- 특정 심장 사건의 병력
- 국소 또는 전신 감염
- 빈혈증
- 전신 스테로이드 요법이 필요할 가능성이 있는 천식 병력
- 자가 면역 결합 조직 장애 또는 면역 저하
- 비흑색종 피부암을 제외한 악성 종양의 병력
- 궤양성 약물의 지속적인 사용
- 항응고제 또는 항혈소판제 요법
- 체중 감량 약물 사용
- 다른 체중 감량 프로그램에서
- 양성자 펌프 억제제를 복용할 수 없음
- 비정상적인 실험실 값 또는 EKG
- 하루에 최소 0.8km를 걸을 수 없음
- 연구 수행에 영향을 줄 수 있는 계획된 수술 절차
- TPSS의 모든 구성 요소에 대한 알려진 알레르기
- 흡연자 또는 니코틴 제품 사용자
- 물질 남용
- 중증, 조절되지 않는 정신 질환
- 최근 입원 정신과 치료
- 중등도 우울증
- 신경성 폭식증 또는 폭식 장애
- 다른 임상 연구에 참여
- 스폰서 또는 연구 스태프의 직원 또는 가족
- 내시경 제외 기준이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TransPyloric 셔틀(TPS)
TransPyloric 셔틀 플러스 라이프스타일 카운셀링
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다른 이름들:
라이프 스타일 수정 상담의 목표는 칼로리 감소 다이어트, 신체 활동 증가 및 행동 수정 전략을 권장하는 것입니다.
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가짜 비교기: 제어
가짜 시술 플러스 생활 상담
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라이프 스타일 수정 상담의 목표는 칼로리 감소 다이어트, 신체 활동 증가 및 행동 수정 전략을 권장하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TPS와 대조군 사이의 평균 퍼센트 총 체중 감소(% TBL)
기간: 12 개월
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평균 총 체중 감소 백분율(% TBL)은 기준선으로부터 12개월의 체중 변화 백분율입니다.
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12 개월
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체중 감소 ≥ 5% TBL이 있는 TPS 치료 대상자의 비율
기간: 12 개월
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TBL이 5% 이상인 TPS 그룹의 피험자 비율은 50%의 성능 목표와 비교됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Richard I Rothstein, MD, Dartmouth Geisel School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 6일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
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TransPyloric 셔틀에 대한 임상 시험
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