Estudo ENDObesity® II: Sistema TransPyloric Shuttle® para perda de peso
15 de julho de 2019 atualizado por: BaroNova, Inc.
Tratamento endoscópico para redução de peso em pacientes com obesidade usando o sistema TransPyloric Shuttle®: um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por simulação e de design paralelo
O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é estudar a segurança e a eficácia do TransPyloric Shuttle System (TPSS) para redução de peso em pacientes considerados clinicamente obesos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
302
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- HonorHealth Bariatric Center
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California San Diego
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33166
- University of Miami
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook Medicine
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- MidSouth Bariatrics
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino entre 22 e 60 anos
- Um IMC entre 30,0 a 40,0 kg/m2, inclusive. Indivíduos com IMC de 30,0 kg/m2 a 34,9 kg/m2 devem ter uma ou mais comorbidades relacionadas à obesidade
- História de obesidade por pelo menos 2 anos, com história de falha do programa de perda de peso supervisionado por médicos ou comerciais
- < 5% de alteração no peso corporal por pelo menos 3 meses
- Teste de gravidez negativo, concorda em tomar anticoncepcional durante a participação
- Consentimento informado
- Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação
- Causa hormonal ou genética da obesidade
- História prévia de qualquer cirurgia GI ou intervenção endoscópica
- Uso crônico de medicamentos que podem contribuir para o ganho de peso ou prevenir a perda de peso
- Úlceras gástricas ou duodenais
- Positivo para H. pylori
- História de dispepsia grave
- Distúrbios da motilidade do trato GI
- História de doença inflamatória do trato gastrointestinal, doença celíaca, pancreatite, hipertensão portal, cirrose e/ou varizes
- Diabetes tratado com insulina
- HbA1c >7,5%
- Doença descontrolada da tireoide e glândula adrenal ou hipertensão descontrolada
- História de certos eventos cardíacos
- Infecção localizada ou sistêmica
- Anemia
- Histórico de asma que provavelmente requer terapia com esteroides sistêmicos
- Distúrbios autoimunes do tecido conjuntivo ou imunocomprometidos
- História de malignidade, exceto câncer de pele não melanoma
- Uso contínuo de medicação ulcerogênica
- Em anticoagulação ou terapia antiplaquetária
- Uso de medicamento para emagrecer
- Em outro programa de perda de peso
- Incapaz de tomar o inibidor da bomba de prótons
- Valores anormais de laboratório ou eletrocardiograma
- Incapacidade de caminhar pelo menos 0,8 quilômetros por dia
- Procedimento cirúrgico planejado que pode impactar a condução do estudo
- Alergia conhecida a qualquer material componente do TPSS
- Fumante ou usuário de produto de nicotina
- Abuso de substâncias
- Doença psiquiátrica grave e descontrolada
- Tratamento psiquiátrico recente
- depressão moderada
- Bulimia nervosa ou transtorno da compulsão alimentar periódica
- Participação em outro estudo clínico
- Funcionário ou membro da família do Patrocinador ou equipe do estudo
- Tem algum critério de exclusão endoscópica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TransPyloric Shuttle (TPS)
TransPyloric Shuttle mais aconselhamento sobre estilo de vida
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Outros nomes:
O objetivo do aconselhamento de modificação do estilo de vida é promover a adesão a uma dieta hipocalórica, aumentar a atividade física e recomendar estratégias de modificação comportamental.
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Comparador Falso: Ao controle
Procedimento simulado mais aconselhamento de estilo de vida
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O objetivo do aconselhamento de modificação do estilo de vida é promover a adesão a uma dieta hipocalórica, aumentar a atividade física e recomendar estratégias de modificação comportamental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem Média de Perda de Peso Corporal Total (% TBL) Entre o TPS e o Grupo de Controle
Prazo: 12 meses
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A porcentagem média de Perda de Peso Total Corporal (% TBL) é a variação percentual de peso em 12 meses a partir da linha de base
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12 meses
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Proporção de indivíduos tratados com TPS com perda de peso ≥ 5% TBL
Prazo: 12 meses
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A proporção de indivíduos no grupo TPS com ≥ 5% TBL é comparada a uma meta de desempenho de 50%
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard I Rothstein, MD, Dartmouth Geisel School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
10 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DTC006
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