RRx-001 和 Nivolumab 的 I 期、开放标签、多剂量递增研究 (PRIMETIME)
2019年11月14日 更新者：EpicentRx, Inc.
一项 I 期、开放标签、多次递增剂量研究，以评估 RRx-001 和 Nivolumab 在目前尚无公认的延长生命疗法的晚期实体瘤或淋巴瘤受试者中的安全性和耐受性 (PRIMETIME)
这是一个剂量递增方案，用于确定 RRx-001 和 nivolumab 共同给药的可行性。
免疫监视是引起肿瘤生长缓解的内源性机制。
像 RRx-001 这样的表观遗传因子不仅与增强的基因转录和恢复沉默基因的表达有关，而且还与促炎介质的表达增加、肿瘤细胞上 PD-L1 的上调以及促进免疫识别的抗原去抑制有关。肿瘤。
据推测，RRx-001 将引发或敏感针对 PD-1 与 nivolumab 相互作用的免疫检查点疗法。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签剂量递增研究，包括以下阶段：
- 1) 筛选期（最多 16 天）：研究的资格将通过筛选测试、体格检查/病史和是否符合资格标准来确定。 潜在参与者需要在执行任何研究特定筛选程序之前提供书面知情同意书。
- 2) 治疗期（第 1 至 57 天）：15 至 45 名符合条件的男性和女性成年受试者将每周接受 RRx-001，共计 9 剂，每隔一周接受 nivolumab，共 5 剂（奇数周期）或 4 剂剂量（偶数周期）。 研究药物（RRx-001 和 nivolumab）将在研究中心静脉内给药。 治疗期将在最后一剂 nivolumab 后结束。 受试者将每周参加研究中心进行在校评估。
- 3) 随访期：已完成 nivolumab 给药的受试者将每月进行一次随访评估，最多 100 天，以观察迟发性毒性的出现，特别注意迟发性免疫相关毒性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的晚期、恶性、实体瘤或淋巴瘤的诊断，这些肿瘤难治性或不耐受，或已拒绝所有标准的可用延长生命疗法。
- 基于 RECIST 标准版本的可测量或可评估疾病。 1.1.
- 筛选时 ECOG 表现状态为 0-2。
- 筛选时可接受的肝功能，
- 血清肌酐 < 机构正常上限的 2 倍
- 筛选时可接受的血液学状态
- 有生育能力的女性受试者和有生育能力伴侣的男性受试者必须同意从研究第 1 天开始使用医学上可接受的避孕方法，并持续到受试者最后一剂 RRx-001 给药后至少 4 周。
排除标准：
- 严重的合并症，或临床上重要的实验室发现，在研究者看来，表明存在传染性、内分泌和/或其他未充分治疗的全身性疾病。
- 如果是女性，受试者怀孕和/或哺乳。
- 应排除患有活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史可能复发并可能影响重要器官功能或需要免疫抑制治疗（包括全身性皮质类固醇）的受试者。
- 患有需要在研究药物给药后 14 天内使用皮质类固醇（> 10 mg 每日泼尼松当量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的病症的受试者。
- 先前使用任何靶向 T 细胞共调节蛋白的抗体/药物进行治疗，包括但不限于抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗 CD137、抗 OX-40 和抗 CD40 抗体。 但是，允许事先接触 RRx-001。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：RRx-001 + 纳武单抗
参加该试验的患者将在第 1 天接受研究药物 (RRx-001) 作为单一药物。
Nivolumab (3 mg/kg) 将在第 2 天或第 3 天作为单一药物给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件的数量、频率和类型
大体时间：23周
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23周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：2年
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2年
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肿瘤进展时间 (TTP)
大体时间：23周
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使用实体瘤反应评估标准 [RECIST v1.1] 标准的肿瘤进展时间 (TTP)
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23周
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临床受益率
大体时间：23周
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使用实体瘤反应评估标准 [RECIST v1.1] 标准的临床获益持续时间（疾病稳定或更好）
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23周
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：23周
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使用实体瘤反应评估标准 [RECIST v1.1] 标准的无进展生存期 (PFS)
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23周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月21日
初级完成 (实际的)
2016年5月17日
研究完成 (实际的)
2016年9月12日
研究注册日期
首次提交
2015年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月5日
首次发布 (估计)
2015年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月14日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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