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Eine offene Phase-I-Studie mit mehrfach ansteigender Dosis von RRx-001 und Nivolumab (PRIMETIME)

14. November 2019 aktualisiert von: EpicentRx, Inc.

Eine offene Phase-I-Studie mit mehrfach ansteigender Dosis zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von RRx-001 und Nivolumab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder Lymphomen, für die es derzeit keine anerkannten lebensverlängernden Therapien gibt (PRIMETIME)

Hierbei handelt es sich um ein Dosissteigerungsprotokoll zur Bestimmung der Durchführbarkeit einer gleichzeitigen Anwendung von RRx-001 und Nivolumab. Die Immunüberwachung ist ein endogener Mechanismus, der eine Remission des neoplastischen Wachstums bewirkt. Epigenetische Wirkstoffe wie RRx-001 sind nicht nur mit einer verbesserten Gentranskription und der Wiederherstellung der Expression stillgelegter Gene verbunden, sondern auch mit einer erhöhten Expression entzündungsfördernder Mediatoren, einer Hochregulierung von PD-L1 auf Tumorzellen und einer Unterdrückung von Antigenen, die die Immunerkennung fördern Tumore. Es wird angenommen, dass RRx-001 eine Immun-Checkpoint-Therapie, die auf die PD-1-Interaktion mit Nivolumab abzielt, vorbereitet oder dafür sensibilisiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene Dosissteigerungsstudie, die aus den folgenden Zeiträumen besteht:

  • 1) Screening-Zeitraum (bis zu 16 Tage): Die Eignung für die Studie wird durch Screening-Tests, körperliche Untersuchung/Anamnese und Erfüllung der Zulassungskriterien bestimmt. Potenzielle Teilnehmer müssen vor der Durchführung studienspezifischer Screening-Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • 2) Behandlungszeitraum (Tag 1 bis 57): Zwischen 15 und 45 geeignete männliche und weibliche erwachsene Probanden erhalten wöchentlich RRx-001 für insgesamt neun Dosen und alle zwei Wochen Nivolumab für insgesamt 5 Dosen (ungerade Zyklen) oder 4 Dosen (gerade Zyklen). Die Studienmedikation (RRx-001 und Nivolumab) wird im Studienzentrum intravenös verabreicht. Der Behandlungszeitraum endet nach der letzten Dosis Nivolumab. Die Probanden kommen wöchentlich zur Beurteilung während des Studiums ins Studienzentrum.
  • 3) Nachbeobachtungszeitraum: Probanden, die die Nivolumab-Dosierung abgeschlossen haben, werden monatlich, bis zu 100 Tage, einer Nachuntersuchung auf das Auftreten einer verzögerten Toxizität unterzogen, wobei besonderes Augenmerk auf verzögerte immunbedingte Toxizitäten gelegt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen, bösartigen, soliden Tumors oder Lymphoms, der entweder refraktär ist oder eine Unverträglichkeit gegenüber allen verfügbaren lebensverlängernden Standardtherapien aufweist oder diese abgelehnt hat.
  • Messbare oder auswertbare Krankheit basierend auf der RECIST-Kriterienversion. 1.1.
  • Der ECOG-Leistungsstatus beträgt beim Screening 0-2.
  • Akzeptable Leberfunktion beim Screening,
  • Serumkreatinin < 2x institutioneller Obergrenze des Normalwerts
  • Akzeptabler hämatologischer Status beim Screening
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und männliche Probanden mit Partnern im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden, beginnend am ersten Studientag und bis mindestens vier Wochen nach Verabreichung der letzten RRx-001-Dosis des Probanden.

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende komorbide Erkrankung oder klinisch bedeutsame Laborbefunde, die nach Ansicht des Prüfarztes auf das Vorliegen einer infektiösen, endokrinen und/oder anderen unzureichend behandelten systemischen Störung hinweisen.
  • Wenn es sich um eine Frau handelt, ist die Testperson schwanger und/oder stillt.
  • Personen mit einer aktiven Autoimmunerkrankung oder einer Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte, die erneut auftreten und die Funktion lebenswichtiger Organe beeinträchtigen oder eine immunsuppressive Behandlung, einschließlich systemischer Kortikosteroide, benötigen, sollten ausgeschlossen werden.
  • Probanden mit einer Erkrankung, die innerhalb von 14 Tagen nach der Verabreichung des Studienmedikaments eine systemische Behandlung mit entweder Kortikosteroiden (> 10 mg Prednisonäquivalente pro Tag) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erfordert.
  • Vorherige Therapie mit einem beliebigen Antikörper/Medikament, das auf die T-Zell-Koregulationsproteine ​​abzielt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Anti-PD-1, Anti-PD-L1, Anti-PD-L2, Anti-CD137, Anti-OX-40 und Anti-CD40-Antikörper. Eine vorherige Exposition gegenüber RRx-001 ist jedoch zulässig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RRx-001 + Nivolumab
Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten das Studienmedikament (RRx-001) am ersten Tag als Einzelwirkstoff. Nivolumab (3 mg/kg) wird am Tag 2 oder Tag 3 als Einzelwirkstoff verabreicht.
Arzneimittel: Nivolumab
Arzneimittel: RRx-001

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl, Häufigkeit und Art unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 23 Wochen
23 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Zeit bis zur Tumorprogression (TTP)
Zeitfenster: 23 Wochen
Zeit bis zur Tumorprogression (TTP) anhand der Kriterien zur Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren [RECIST v1.1].
23 Wochen
Klinischer Nutzensatz
Zeitfenster: 23 Wochen
Dauer des klinischen Nutzens (stabile Erkrankung oder besser) unter Verwendung der Kriterien zur Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren [RECIST v1.1].
23 Wochen
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 23 Wochen
Progressionsfreies Überleben (PFS) anhand der Kriterien zur Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren [RECIST v1.1].
23 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EpicentRx, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RRx001-14-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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