Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az RRx-001 és a nivolumab I. fázisú, nyílt, többszörös növekvő dózisú vizsgálata (PRIMETIME)

2019. november 14. frissítette: EpicentRx, Inc.

Fázisú, nyílt, többszörös növekvő dózisú vizsgálat az RRx-001 és a nivolumab biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére olyan előrehaladott szilárd daganatokban vagy limfómában szenvedő alanyoknál, amelyekre jelenleg nem állnak rendelkezésre élethosszig tartó terápiák (PRIMETIME)

Ez egy dóziseszkalációs protokoll az RRx-001 és a nivolumab együttadásának megvalósíthatóságának meghatározására. Az immunfelügyelet egy endogén mechanizmus, amely a daganatos növekedés remisszióját idézi elő. Az olyan epigenetikai ágensek, mint az RRx-001, nemcsak a fokozott géntranszkripcióval és az elhallgatott gének helyreállított expressziójával járnak összefüggésben, hanem a gyulladást elősegítő mediátorok fokozott expressziójával, a PD-L1 felszabályozásával a tumorsejteken és az antigének de-repressziójával is, amelyek elősegítik az immunrendszer felismerését. daganatok. Feltételezhető, hogy az RRx-001 beindítja vagy szenzitizálja a PD-1 és nivolumab kölcsönhatást célzó immunkontrollpont-terápiát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű dóziseszkalációs vizsgálat, amely a következő időszakokból áll:

  • 1) Szűrési időszak (legfeljebb 16 nap): A vizsgálatra való jogosultságot szűrővizsgálatok, fizikális vizsgálat/kórtörténet és a jogosultsági kritériumok teljesítése határozza meg. A potenciális résztvevőknek írásos beleegyezésüket kell adniuk a vizsgálatspecifikus szűrési eljárások elvégzése előtt.
  • 2) Kezelési időszak (1. és 57. nap): 15 és 45 közötti alkalmas férfi és női felnőtt alany kap hetente RRx-001-et összesen kilenc adagban, és minden második héten nivolumabot összesen 5 adagban (páratlan ciklusok) vagy 4 alkalommal. adagok (akár ciklusok). A vizsgálati gyógyszert (RRx-001 és nivolumab) intravénásan adják be a vizsgálati központban. A kezelési időszak a nivolumab utolsó adagját követően ér véget. Az alanyok hetente részt vesznek a tanulmányi központban, ahol tanulmányi értékeléseket végeznek.
  • 3) Nyomon követési periódus: A nivolumab adagolását befejező alanyok havonta, legfeljebb 100 napon át utóellenőrzésen esnek át a késleltetett toxicitás megjelenése érdekében, különös tekintettel a késleltetett immunrendszerrel kapcsolatos toxicitásokra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Előrehaladott, rosszindulatú, szolid daganat(ok) vagy limfóma szövettani vagy citológiailag megerősített diagnózisa, amely vagy refrakter, vagy intoleráns, vagy elutasított minden szokásos, elérhető életmeghosszabbító terápiát.
  • Mérhető vagy értékelhető betegség a RECIST kritériumok változata alapján. 1.1.
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0-2 a szűréskor.
  • Elfogadható májműködés a szűréskor,
  • A szérum kreatinin < 2x intézményi felső határérték
  • Elfogadható hematológiai állapot a szűréskor
  • A fogamzóképes korú női alanyoknak és a fogamzóképes korú partnerekkel rendelkező férfi alanyoknak bele kell állapodniuk az orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába az 1. vizsgálati naptól kezdve, és legalább négy hétig az alany végső RRx-001 dózisának beadását követően.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos társbetegség, vagy klinikailag jelentős laboratóriumi lelet(ek), amely(ek) a vizsgáló véleménye szerint fertőző, endokrin és/vagy egyéb nem megfelelően kezelt szisztémás rendellenesség jelenlétére utalnak.
  • Ha nő, az alany terhes és/vagy szoptat.
  • Ki kell zárni azokat az alanyokat, akiknek aktív autoimmun betegsége van, vagy a kórelőzményében autoimmun betegség szerepel, amely kiújulhat, és befolyásolhatja a létfontosságú szervek működését, vagy immunszuppresszív kezelést igényel, beleértve a szisztémás kortikoszteroidokat is.
  • Azok az alanyok, akiknél a vizsgálati gyógyszer beadását követő 14 napon belül szisztémás kezelést igényelnek kortikoszteroidok (> 10 mg prednizon ekvivalens) vagy más immunszuppresszív gyógyszer.
  • Előzetes terápia bármely olyan antitesttel/gyógyszerrel, amely a T-sejt koregulátor fehérjéket célozza meg, beleértve, de nem kizárólagosan, az anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, anti-OX-40, és anti-CD40 antitestek. Az RRx-001-nek való előzetes expozíció azonban megengedett.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RRx-001 + Nivolumab
Az ebbe a vizsgálatba bevont betegek a vizsgálati gyógyszert (RRx-001) az 1. napon kapják egyetlen szerként. A nivolumabot (3 mg/ttkg) a 2. vagy a 3. napon egyetlen szerként adják be.
Drog: Nivolumab
Drog: RRx-001

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos események száma, gyakorisága és típusa
Időkeret: 23 hét
23 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
2 év
A tumor progresszióig eltelt idő (TTP)
Időkeret: 23 hét
A daganat progressziójáig eltelt idő (TTP) a válasz értékelési kritériumaival szilárd daganatokban [RECIST v1.1] kritériumok
23 hét
Klinikai előnyök aránya
Időkeret: 23 hét
A klinikai előny időtartama (stabil betegség vagy jobb) a válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban [RECIST v1.1] kritériumai alapján
23 hét
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 23 hét
Progressziómentes túlélés (PFS) a válaszértékelési kritériumok segítségével szilárd daganatokban [RECIST v1.1] kritériumok
23 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

EpicentRx, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. július 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 5.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RRx001-14-02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel