Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas I, öppen etikett, multipel stigande dosstudie av RRx-001 och Nivolumab (PRIMETIME)

14 november 2019 uppdaterad av: EpicentRx, Inc.

En öppen fas I-studie med flera stigande doser för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av RRx-001 och Nivolumab hos patienter med avancerade solida tumörer eller lymfom för vilka det inte finns några för närvarande accepterade livsförlängande terapier (PRIMETIME)

Detta är ett dosökningsprotokoll för att fastställa genomförbarheten av samtidig administrering av RRx-001 och nivolumab. Immunövervakning är en endogen mekanism för att orsaka remission av neoplastisk tillväxt. Epigenetiska medel som RRx-001 är inte bara associerade med förbättrad gentranskription och återställt uttryck av tystade gener utan också med ökat uttryck av pro-inflammatoriska mediatorer, uppreglering av PD-L1 på tumörceller och de-repression av antigener som främjar immunigenkänning av tumörer. Det antas att RRx-001 kommer att initiera eller sensibilisera för immunkontrollpunktsterapi inriktad på PD-1-interaktion med nivolumab.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen dosökningsstudie som består av följande perioder:

  • 1) Screeningperiod (upp till 16 dagar): Behörighet för studien kommer att bestämmas genom screeningtest, fysisk undersökning/medicinsk historia och uppfyllande av behörighetskriterier. Potentiella deltagare måste lämna skriftligt informerat samtycke innan några studiespecifika screeningprocedurer utförs.
  • 2) Behandlingsperiod (dag 1 till 57): Mellan 15 och 45 kvalificerade manliga och kvinnliga vuxna patienter kommer att få RRx-001 varje vecka för totalt nio doser och varannan vecka nivolumab för totalt 5 doser (udda cykler) eller 4 doser (jämna cykler). Studiemedicin (RRx-001 och nivolumab) kommer att administreras intravenöst på studiecentret. Behandlingsperioden avslutas efter den sista dosen nivolumab. Försökspersoner kommer att besöka studiecentret varje vecka för bedömningar under studierna.
  • 3) Uppföljningsperiod: Försökspersoner som har avslutat doseringen av nivolumab kommer att genomgå en uppföljningsbedömning varje månad, upp till 100 dagar, för uppkomsten av fördröjd toxicitet med särskild uppmärksamhet på fördröjda immunrelaterade toxiciteter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av en avancerad, maligna, solid(a) tumör(er) eller lymfom som antingen är refraktär eller intolerant mot, eller har vägrat alla tillgängliga standardbehandlingar för livsförlängning.
  • Mätbar eller evaluerbar sjukdom baserad på RECIST-kriterieversion. 1.1.
  • ECOG prestandastatus är 0-2 vid screening.
  • Acceptabel leverfunktion vid screening,
  • Serumkreatinin < 2x institution övre normalgräns
  • Acceptabel hematologisk status vid screening
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder, och manliga försökspersoner med partner i fertil ålder, måste gå med på att använda medicinskt acceptabla preventivmetoder med början på studiedag 1 och fortsätta till minst fyra veckor efter administrering av patientens sista dos av RRx-001.

Exklusions kriterier:

  • Allvarligt komorbidt medicinskt tillstånd, eller ett eller flera kliniskt signifikanta laboratoriefynd som, enligt utredarens åsikt, tyder på närvaron av en infektiös, endokrin och/eller annan otillräckligt behandlad systemisk störning.
  • Om kvinnan är gravid och/eller ammar.
  • Patienter med aktiv autoimmun sjukdom eller historia av autoimmun sjukdom som kan återkomma och kan påverka vitala organfunktioner eller som behöver immunsuppressiv behandling inklusive systemiska kortikosteroider, bör uteslutas.
  • Patienter som har ett tillstånd som kräver systemisk behandling med antingen kortikosteroider (> 10 mg dagliga prednisonekvivalenter) eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 14 dagar efter administrering av studieläkemedlet.
  • Tidigare terapi med någon antikropp/läkemedel som riktar sig mot T-cellens samregulatoriska proteiner, inklusive men inte begränsat till anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, anti-OX-40 och anti-CD40-antikroppar. Tidigare exponering för RRx-001 är dock tillåten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RRx-001 + Nivolumab
Patienter som är inskrivna i denna studie kommer att få studieläkemedlet (RRx-001) på dag 1 som ett enda medel. Nivolumab (3 mg/kg) kommer att administreras på dag 2 eller dag 3 som ett enda läkemedel.
Läkemedel: Nivolumab
Läkemedel: RRx-001

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal, frekvens och typ av biverkningar
Tidsram: 23 veckor
23 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
2 år
Tid till tumörprogression (TTP)
Tidsram: 23 veckor
Tid till tumörprogression (TTP) med hjälp av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer [RECIST v1.1] kriterier
23 veckor
Klinisk nytta
Tidsram: 23 veckor
Varaktighet av klinisk nytta (stabil sjukdom eller bättre) med kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer [RECIST v1.1]
23 veckor
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 23 veckor
Progressionsfri överlevnad (PFS) med hjälp av responsevalueringskriterier i solida tumörer [RECIST v1.1] kriterier
23 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

EpicentRx, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

17 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

12 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

10 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RRx001-14-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nivolumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera