Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label fase I-onderzoek met meerdere oplopende doses van RRx-001 en nivolumab (PRIMETIME)

14 november 2019 bijgewerkt door: EpicentRx, Inc.

Een open-label fase I-onderzoek met meerdere oplopende doses om de veiligheid en verdraagbaarheid van RRx-001 en nivolumab te beoordelen bij proefpersonen met gevorderde solide tumoren of lymfomen waarvoor momenteel geen geaccepteerde levensverlengende therapieën bestaan ​​(PRIMETIME)

Dit is een dosisescalatieprotocol om de haalbaarheid van gelijktijdige toediening van RRx-001 en nivolumab te bepalen. Immuunbewaking is een endogeen mechanisme om remissie van neoplastische groei te veroorzaken. Epigenetische agentia zoals RRx-001 worden niet alleen in verband gebracht met verbeterde gentranscriptie en herstelde expressie van tot zwijgen gebrachte genen, maar ook met verhoogde expressie van pro-inflammatoire mediatoren, opwaartse regulatie van PD-L1 op tumorcellen en de-repressie van antigenen die immuunherkenning van tumoren. Er wordt verondersteld dat RRx-001 zal primen of sensibiliseren voor immuuncontrolepunttherapie gericht op PD-1-interactie met nivolumab.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label dosisescalatieonderzoek, bestaande uit de volgende perioden:

  • 1) Screeningperiode (maximaal 16 dagen): geschiktheid voor het onderzoek wordt bepaald door screeningtests, lichamelijk onderzoek/medische voorgeschiedenis en het voldoen aan de geschiktheidscriteria. Potentiële deelnemers moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan de uitvoering van onderzoekspecifieke screeningprocedures.
  • 2) Behandelperiode (dag 1 tot 57): Tussen de 15 en 45 in aanmerking komende mannelijke en vrouwelijke volwassen proefpersonen zullen wekelijks RRx-001 ontvangen voor een totaal van negen doses en om de week nivolumab voor een totaal van 5 doses (oneven cycli) of 4 doses (even cycli). Studiemedicatie (RRx-001 en nivolumab) wordt intraveneus toegediend in het studiecentrum. De behandelingsperiode eindigt na de laatste dosis nivolumab. Onderwerpen zullen wekelijks naar het studiecentrum gaan voor beoordelingen tijdens de studie.
  • 3) Follow-upperiode: proefpersonen die de dosering van nivolumab hebben voltooid, ondergaan maandelijks een follow-upbeoordeling, tot 100 dagen, voor het optreden van vertraagde toxiciteit met bijzondere aandacht voor vertraagde immuungerelateerde toxiciteiten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van een gevorderde, kwaadaardige, solide tumor(en) of lymfoom die refractair is of intolerant is voor alle standaard beschikbare levensverlengende therapieën of heeft geweigerd.
  • Meetbare of evalueerbare ziekte op basis van RECIST-criteriaversie. 1.1.
  • ECOG-prestatiestatus is 0-2 bij screening.
  • Aanvaardbare leverfunctie bij screening,
  • Serumcreatinine < 2x instelling bovengrens van normaal
  • Aanvaardbare hematologische status bij screening
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, en mannelijke proefpersonen met partners die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf Studiedag 1 en doorgaan tot ten minste vier weken na toediening van de laatste dosis RRx-001 van de proefpersoon.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige comorbide medische aandoening, of een klinisch significant(e) laboratoriumbevinding(en) die, naar de mening van de onderzoeker, de aanwezigheid van een infectieuze, endocriene en/of andere onvoldoende behandelde systemische aandoening suggereert.
  • Indien vrouw, proefpersoon is zwanger en/of geeft borstvoeding.
  • Patiënten met een actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van een auto-immuunziekte die kan terugkeren en de functie van vitale organen kan aantasten of die een immuunonderdrukkende behandeling nodig hebben, waaronder systemische corticosteroïden, moeten worden uitgesloten.
  • Proefpersonen met een aandoening die systemische behandeling met ofwel corticosteroïden (> 10 mg prednison-equivalenten per dag) of andere immunosuppressieve medicatie vereist binnen 14 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Eerdere therapie met een antilichaam/medicijn dat zich richt op de T-cel-regulerende eiwitten, inclusief maar niet beperkt tot anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, anti-OX-40 en anti-CD40-antilichamen. Voorafgaande blootstelling aan RRx-001 is echter toegestaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RRx-001 + Nivolumab
Patiënten die deelnemen aan deze studie zullen het onderzoeksgeneesmiddel (RRx-001) op dag 1 als monotherapie ontvangen. Nivolumab (3 mg/kg) zal op dag 2 of dag 3 als monotherapie worden toegediend.
Geneesmiddel: Nivolumab
Geneesmiddel: RRx-001

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal, frequentie en type bijwerkingen
Tijdsspanne: 23 weken
23 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Tijd tot tumorprogressie (TTP)
Tijdsspanne: 23 weken
Tijd tot tumorprogressie (TTP) met behulp van responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren [RECIST v1.1]-criteria
23 weken
Klinisch voordeel Tarief
Tijdsspanne: 23 weken
Duur van klinisch voordeel (stabiele ziekte of beter) op basis van criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren [RECIST v1.1]
23 weken
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 23 weken
Progressievrije overleving (PFS) met behulp van responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren [RECIST v1.1]-criteria
23 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EpicentRx, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RRx001-14-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren