Uno studio di fase I, in aperto, a dose crescente multipla di RRx-001 e nivolumab (PRIMETIME)

Criterio di inclusione:

• Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di tumore o linfoma avanzato, maligno, solido, refrattario o intollerante o che ha rifiutato tutte le terapie standard disponibili per il prolungamento della vita.
• Malattia misurabile o valutabile in base alla versione dei criteri RECIST. 1.1.
• Il performance status ECOG è 0-2 allo Screening.
• Funzionalità epatica accettabile allo screening,
• Creatinina sierica < 2 volte il limite superiore normale dell'istituto
• Stato ematologico accettabile allo Screening
• I soggetti di sesso femminile in età fertile e i soggetti di sesso maschile con partner in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico a partire dal giorno 1 dello studio e continuando fino ad almeno quattro settimane dopo la somministrazione della dose finale del soggetto di RRx-001.

Criteri di esclusione:

• Grave condizione medica in comorbilità o uno o più risultati di laboratorio clinicamente significativi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, suggeriscono la presenza di un disturbo sistemico infettivo, endocrino e/o di altro tipo trattato in modo inadeguato.
• Se femmina, il soggetto è in stato di gravidanza e/o allattamento.
• Devono essere esclusi i soggetti con malattia autoimmune attiva o anamnesi di malattia autoimmune che potrebbe ripresentarsi e potrebbe influenzare la funzione degli organi vitali o richiedere un trattamento immunosoppressivo inclusi i corticosteroidi sistemici.
• - Soggetti con una condizione che richieda un trattamento sistemico con corticosteroidi (> 10 mg giornalieri equivalenti di prednisone) o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
• Terapia precedente con qualsiasi anticorpo/farmaco che bersaglia le proteine ​​coregolatorie delle cellule T, inclusi ma non limitati a, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, anti-OX-40 e anticorpi anti-CD40. Tuttavia, è consentita una precedente esposizione a RRx-001.