Et fase I, åbent, multipelt stigende dosisstudie af RRx-001 og Nivolumab (PRIMETIME)

Inklusionskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af en fremskreden, ondartet, solid(e) tumor(er) eller lymfom, der enten er refraktære eller intolerante over for eller har afvist alle tilgængelige standard livsforlængende behandlinger.
• Målbar eller evaluerbar sygdom baseret på RECIST-kriterieversion. 1.1.
• ECOG-ydelsesstatus er 0-2 ved screening.
• Acceptabel leverfunktion ved screening,
• Serum kreatinin < 2x institution øvre grænse for normal
• Acceptabel hæmatologisk status ved screening
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner med partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge medicinsk acceptable præventionsmetoder begyndende på undersøgelsesdag 1 og fortsætter indtil mindst fire uger efter administration af forsøgspersonens sidste dosis af RRx-001.

Ekskluderingskriterier:

• Alvorlig komorbid medicinsk tilstand eller et eller flere klinisk signifikante laboratoriefund(er), der efter investigatorens mening tyder på tilstedeværelsen af ​​en infektiøs, endokrin og/eller anden utilstrækkeligt behandlet systemisk lidelse.
• Hvis kvinden er gravid og/eller ammer.
• Personer med aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom, som kan gentage sig og kan påvirke vitale organers funktion eller kræver immunsuppressiv behandling inklusive systemiske kortikosteroider, bør udelukkes.
• Forsøgspersoner med en tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg dagligt prednison-ækvivalenter) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage efter indgivelse af studielægemidlet.
• Forudgående terapi med ethvert antistof/lægemiddel, der er målrettet mod T-celle-koregulatoriske proteiner, herunder, men ikke begrænset til, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, anti-OX-40 og anti-CD40 antistoffer. Dog er forudgående eksponering for RRx-001 tilladt.