En fase I, åpen etikett, multippel stigende dosestudie av RRx-001 og Nivolumab (PRIMETIME)

Inklusjonskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av en avansert, ondartet, solid(e) svulst(er) eller lymfom som enten er refraktær eller intolerant overfor, eller har nektet alle standard tilgjengelige livsforlengende behandlinger.
• Målbar eller evaluerbar sykdom basert på RECIST-kriterieversjon. 1.1.
• ECOG-ytelsesstatus er 0-2 ved screening.
• Akseptabel leverfunksjon ved screening,
• Serumkreatinin < 2x institusjon øvre normalgrense
• Akseptabel hematologisk status ved screening
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder, og mannlige forsøkspersoner med partnere i fertil alder, må samtykke i å bruke medisinsk akseptable prevensjonsmetoder som begynner på studiedag 1 og fortsetter til minst fire uker etter administrering av forsøkspersonens siste dose av RRx-001.

Ekskluderingskriterier:

• Alvorlig komorbid medisinsk tilstand, eller et eller flere klinisk signifikante laboratoriefunn som, etter etterforskerens oppfatning, antyder tilstedeværelsen av en smittsom, endokrin og/eller annen utilstrekkelig behandlet systemisk lidelse.
• Hvis kvinnen er gravid og/eller ammer.
• Pasienter med aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom som kan gjenta seg og kan påvirke vitale organfunksjoner eller trenger immunsuppressiv behandling inkludert systemiske kortikosteroider, bør ekskluderes.
• Pasienter som har en tilstand som krever systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg daglige prednisonekvivalenter) eller andre immunsuppressive medisiner innen 14 dager etter administrering av studiemedisin.
• Tidligere terapi med et hvilket som helst antistoff/legemiddel som retter seg mot T-celle-koregulatoriske proteiner, inkludert, men ikke begrenset til, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, anti-OX-40 og anti-CD40 antistoffer. Imidlertid er tidligere eksponering for RRx-001 tillatt.