Um estudo de fase I, aberto, de múltiplas doses ascendentes de RRx-001 e Nivolumab (PRIMETIME)

Critério de inclusão:

• Diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de tumor(es) sólido(s) avançado(s) maligno(s) ou linfoma refratário(a) ou intolerante a, ou que tenha recusado todas as terapias padrão disponíveis para prolongamento da vida.
• Doença mensurável ou avaliável com base na versão dos critérios RECIST. 1.1.
• O status de desempenho ECOG é 0-2 na triagem.
• Função hepática aceitável na triagem,
• Creatinina sérica < 2x limite superior da instituição do normal
• Estado hematológico aceitável na triagem
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar e indivíduos do sexo masculino com parceiros com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos de contracepção clinicamente aceitáveis ​​começando no Dia 1 do Estudo e continuando até pelo menos quatro semanas após a administração da dose final do RRx-001 do indivíduo.

Critério de exclusão:

• Condição médica comórbida grave ou achado(s) laboratorial(es) clinicamente significativo(s) que, na opinião do investigador, sugere a presença de um distúrbio sistêmico infeccioso, endócrino e/ou outro distúrbio sistêmico tratado inadequadamente.
• Se for do sexo feminino, o sujeito está grávida e/ou amamentando.
• Devem ser excluídos os indivíduos com doença autoimune ativa ou histórico de doença autoimune que pode recorrer e afetar a função de órgãos vitais ou requerer tratamento imunossupressor, incluindo corticosteróides sistêmicos.
• Indivíduos com uma condição que requer tratamento sistêmico com corticosteróides (> 10 mg equivalentes diários de prednisona) ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias após a administração do medicamento em estudo.
• Terapia prévia com qualquer anticorpo/droga que tenha como alvo as proteínas co-reguladoras de células T, incluindo, entre outros, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, anti-OX-40 e anticorpos anti-CD40. No entanto, a exposição prévia ao RRx-001 é permitida.