Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I, otevřená, vícenásobně stoupající studie RRx-001 a nivolumabu (PRIMETIME)

14. listopadu 2019 aktualizováno: EpicentRx, Inc.

Fáze I, otevřená studie s více vzestupnými dávkami k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti RRx-001 a nivolumabu u pacientů s pokročilými solidními nádory nebo lymfomy, pro které v současné době neexistují žádné akceptované terapie prodlužující život (PRIMETIME)

Toto je protokol o eskalaci dávky ke stanovení proveditelnosti současného podávání RRx-001 a nivolumabu. Imunitní sledování je endogenní mechanismus způsobující remisi neoplastického růstu. Epigenetické látky jako RRx-001 jsou spojeny nejen se zvýšenou genovou transkripcí a obnovenou expresí umlčených genů, ale také se zvýšenou expresí prozánětlivých mediátorů, upregulací PD-L1 na nádorových buňkách a de-represí antigenů, které podporují imunitní rozpoznání nádory. Předpokládá se, že RRx-001 bude primární nebo senzibilizující k léčbě imunitním kontrolním bodem zaměřeným na interakci PD-1 s nivolumabem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie s eskalací dávky, která se skládá z následujících období:

  • 1) Období screeningu (až 16 dní): Způsobilost pro studii bude určena screeningovými testy, fyzikálním vyšetřením/lékařskou anamnézou a splněním kritérií způsobilosti. Potenciální účastníci jsou povinni poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoliv screeningových postupů specifických pro studii.
  • 2) Období léčby (1. až 57. den): 15 až 45 způsobilých dospělých mužů a žen bude dostávat týdně RRx-001 celkem devět dávek a každý druhý týden nivolumab celkem 5 dávek (liché cykly) nebo 4 dávky (i cykly). Studovaná medikace (RRx-001 a nivolumab) bude podávána intravenózně ve studijním centru. Léčebné období skončí po poslední dávce nivolumabu. Subjekty budou navštěvovat studijní centrum týdně pro hodnocení během studia.
  • 3) Období sledování: Subjekty, které dokončily dávkování nivolumabu, podstoupí kontrolní hodnocení měsíčně, až 100 dnů, pro objevení se opožděné toxicity se zvláštní pozorností na opožděné imunitně související toxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza pokročilého, maligního, solidního tumoru (tumorů) nebo lymfomu, které jsou buď refrakterní, nebo netolerují, nebo odmítly všechny standardní dostupné život prodlužující terapie.
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění na základě verze kritérií RECIST. 1.1.
  • Stav výkonu ECOG je při screeningu 0-2.
  • Přijatelná funkce jater při screeningu,
  • Sérový kreatinin < 2x ústavní horní hranice normálu
  • Přijatelný hematologický stav při screeningu
  • Ženy ve fertilním věku a muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelných metod antikoncepce počínaje 1. dnem studie a pokračovat alespoň čtyři týdny po podání konečné dávky RRx-001 subjektu.

Kritéria vyloučení:

  • Závažný přidružený zdravotní stav nebo klinicky významný laboratorní nález(y), který podle názoru zkoušejícího naznačuje přítomnost infekční, endokrinní a/nebo jiné nedostatečně léčené systémové poruchy.
  • Pokud je žena, subjekt je těhotný a/nebo kojí.
  • Je třeba vyloučit subjekty s aktivním autoimunitním onemocněním nebo s anamnézou autoimunitního onemocnění, které se může opakovat a může ovlivnit funkci vitálních orgánů nebo vyžadovat imunosupresivní léčbu včetně systémových kortikosteroidů.
  • Subjekty se stavem vyžadujícím systémovou léčbu buď kortikosteroidy (> 10 mg denních ekvivalentů prednisonu) nebo jinými imunosupresivními léky do 14 dnů od podání studovaného léku.
  • Předchozí léčba jakoukoliv protilátkou/lékem, které se zaměřuje na koregulační proteiny T buněk, včetně, ale bez omezení na uvedené, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, anti-OX-40 a anti-CD40 protilátky. Předchozí expozice RRx-001 je však povolena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RRx-001 + Nivolumab
Pacienti zařazení do této studie obdrží studovaný lék (RRx-001) v den 1 jako jediné činidlo. Nivolumab (3 mg/kg) bude podáván 2. nebo 3. den jako jediná látka.
Lék: Nivolumab
Lék: RRx-001

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet, frekvence a typ nežádoucích příhod
Časové okno: 23 týdnů
23 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
2 roky
Čas do progrese nádoru (TTP)
Časové okno: 23 týdnů
Doba do progrese nádoru (TTP) pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST v1.1]
23 týdnů
Míra klinického přínosu
Časové okno: 23 týdnů
Trvání klinického přínosu (stabilní onemocnění nebo lepší) pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST v1.1]
23 týdnů
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 23 týdnů
Přežití bez progrese (PFS) pomocí kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů [RECIST v1.1]
23 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EpicentRx, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

17. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

12. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RRx001-14-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit