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RRx-001 및 Nivolumab의 I상, 오픈 라벨, 다회 상승 용량 연구 (PRIMETIME)

2019년 11월 14일 업데이트: EpicentRx, Inc.

현재 허용되는 수명 연장 요법이 없는 진행성 고형 종양 또는 림프종 환자에서 RRx-001 및 Nivolumab의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 다중 상승 용량 연구(PRIMETIME)

이것은 RRx-001과 니볼루맙의 병용 투여 가능성을 결정하기 위한 용량 증량 프로토콜입니다. 면역 감시는 종양 성장의 완화를 유발하는 내인성 메커니즘입니다. RRx-001과 같은 후생유전학적 제제는 향상된 유전자 전사 및 침묵 유전자의 회복된 발현뿐만 아니라 전염증성 매개체의 발현 증가, 종양 세포에 대한 PD-L1의 상향 조절 및 면역 인식을 촉진하는 항원의 억제 해제와 관련이 있습니다. 종양. RRx-001은 니볼루맙과의 PD-1 상호작용을 표적으로 하는 면역 체크포인트 요법을 준비하거나 감작시킬 것이라는 가설이 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 다음 기간으로 구성된 오픈 라벨 용량 증량 연구입니다.

  • 1) 심사 기간(최대 16일): 심사, 신체검사/병력 및 자격기준 충족 여부에 따라 연구 대상 여부를 결정합니다. 잠재적 참가자는 연구 특정 스크리닝 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  • 2) 치료 기간(1일 내지 57일): 15 내지 45명의 적격한 남성 및 여성 성인 피험자가 매주 RRx-001을 총 9회 투여하고 격주로 니볼루맙을 총 5회 투여(홀수 주기) 또는 4회 투여한다. 복용량 (짝수 주기). 연구 약물(RRx-001 및 니볼루맙)은 연구 센터에서 정맥 주사로 투여될 것입니다. 치료 기간은 니볼루맙의 마지막 투여 후에 종료될 것이다. 피험자는 연구 평가를 위해 매주 연구 센터에 참석합니다.
  • 3) 추적 기간: 니볼루맙 투약을 완료한 피험자는 지연된 면역 관련 독성에 특히 주의하면서 지연된 독성의 출현에 대해 최대 100일까지 매달 추적 평가를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성, 악성, 고형 종양 또는 림프종으로 불응성이거나 내약성이 없거나 모든 표준 가능한 수명 연장 요법을 거부한 진단.
  • RECIST 기준 버전을 기반으로 측정 가능하거나 평가 가능한 질병. 1.1.
  • ECOG 수행 상태는 스크리닝 시 0-2입니다.
  • 스크리닝에서 허용되는 간 기능,
  • 혈청 크레아티닌 < 기관 정상 상한치의 2배
  • 스크리닝 시 허용되는 혈액학적 상태
  • 가임기 여성 피험자와 가임기 파트너가 있는 남성 피험자는 연구 1일부터 시작하여 피험자의 RRx-001 최종 용량 투여 후 최소 4주까지 지속되는 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 심각한 동반이환 의학적 상태, 또는 조사자의 의견에 따라 감염성, 내분비 및/또는 부적절하게 치료된 기타 전신 장애의 존재를 시사하는 임상적으로 중요한 실험실 소견(들).
  • 여성인 경우 대상자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
  • 활동성 자가면역 질환이 있거나 재발할 수 있고 중요한 장기 기능에 영향을 줄 수 있거나 전신 코르티코스테로이드를 포함한 면역 억제 치료가 필요한 자가면역 질환의 병력이 있는 피험자는 제외되어야 합니다.
  • 연구 약물 투여 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제 약물로 전신 치료를 필요로 하는 상태를 갖는 피험자.
  • 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2, 항-CD137, 항-OX-40 및 항-CD40 항체. 그러나 RRx-001에 대한 사전 노출은 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RRx-001 + 니볼루맙
이 시험에 등록한 환자는 1일차에 단일 제제로 연구 약물(RRx-001)을 투여받게 됩니다. 니볼루맙(3 mg/kg)은 2일 또는 3일에 단일 제제로 투여될 것이다.
의약품: 니볼루맙
의약품: RRx-001

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용의 수, 빈도 및 유형
기간: 23주
23주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 2 년
2 년
종양 진행까지의 시간(TTP)
기간: 23주
고형 종양[RECIST v1.1] 기준에서 반응 평가 기준을 사용한 종양 진행까지의 시간(TTP)
23주
임상 혜택 비율
기간: 23주
고형 종양의 반응 평가 기준[RECIST v1.1] 기준을 사용한 임상적 혜택 기간(안정적 질병 이상)
23주
무진행 생존(PFS)
기간: 23주
고형 종양[RECIST v1.1] 기준에서 반응 평가 기준을 사용한 무진행 생존(PFS)
23주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

EpicentRx, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 21일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 17일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 5일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RRx001-14-02

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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