Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie fazy I z wielokrotnymi rosnącymi dawkami RRx-001 i niwolumabu (PRIMETIME)

14 listopada 2019 zaktualizowane przez: EpicentRx, Inc.

Otwarte badanie fazy I z wielokrotnymi rosnącymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji RRx-001 i niwolumabu u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi lub chłoniakami, dla których nie ma obecnie akceptowanych terapii przedłużających życie (PRIMETIME)

Jest to protokół zwiększania dawki w celu określenia wykonalności jednoczesnego podawania RRx-001 i niwolumabu. Nadzór immunologiczny jest endogennym mechanizmem powodującym remisję wzrostu nowotworu. Czynniki epigenetyczne, takie jak RRx-001, są związane nie tylko ze zwiększoną transkrypcją genów i przywróconą ekspresją wyciszonych genów, ale także ze zwiększoną ekspresją mediatorów prozapalnych, regulacją w górę PD-L1 na komórkach nowotworowych i derepresją antygenów, które promują rozpoznawanie immunologiczne guzy. Przypuszcza się, że RRx-001 będzie przygotowywać lub uczulać na immunologiczną terapię punktową ukierunkowaną na interakcję PD-1 z niwolumabem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie dotyczące zwiększania dawki, składające się z następujących okresów:

  • 1) Okres przesiewowy (do 16 dni): Kwalifikacja do badania zostanie określona na podstawie testów przesiewowych, badania fizykalnego/wywiadu medycznego oraz spełnienia kryteriów kwalifikacyjnych. Potencjalni uczestnicy muszą przedstawić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur przesiewowych związanych z badaniem.
  • 2) Okres leczenia (dzień 1 do 57): od 15 do 45 kwalifikujących się dorosłych mężczyzn i kobiet otrzyma co tydzień RRx-001 łącznie dziewięć dawek i co drugi tydzień niwolumab łącznie 5 dawek (cykle nieparzyste) lub 4 dawki (nawet cykle). Badany lek (RRx-001 i niwolumab) będzie podawany dożylnie w ośrodku badawczym. Okres leczenia zakończy się po podaniu ostatniej dawki niwolumabu. Uczestnicy będą uczęszczać do ośrodka badawczego co tydzień w celu oceny w trakcie badania.
  • 3) Okres obserwacji: Osoby, które ukończyły dawkowanie niwolumabu, będą poddawane comiesięcznej ocenie kontrolnej, trwającej do 100 dni, pod kątem pojawienia się opóźnionej toksyczności, ze szczególnym uwzględnieniem opóźnionej toksyczności związanej z układem odpornościowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie zaawansowanego, złośliwego guza litego lub chłoniaka, który jest oporny na leczenie, nie toleruje lub odrzuca wszystkie dostępne standardowe terapie przedłużające życie.
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba na podstawie wersji kryteriów RECIST. 1.1.
  • Stan sprawności ECOG to 0-2 podczas badań przesiewowych.
  • Akceptowalna czynność wątroby podczas badania przesiewowego,
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 2x górna granica normy instytucji
  • Akceptowalny stan hematologiczny podczas badania przesiewowego
  • Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni z partnerami w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji, począwszy od 1. dnia badania i kontynuować przez co najmniej cztery tygodnie po podaniu pacjentowi ostatniej dawki RRx-001.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważny współistniejący stan chorobowy lub istotne klinicznie wyniki badań laboratoryjnych, które zdaniem badacza sugerują obecność choroby zakaźnej, endokrynologicznej i/lub innej niewłaściwie leczonej choroby ogólnoustrojowej.
  • W przypadku kobiet podmiot jest w ciąży i/lub karmi piersią.
  • Pacjenci z czynną chorobą autoimmunologiczną lub chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie, która może nawrócić i może wpływać na czynność ważnych narządów lub wymagają leczenia immunosupresyjnego, w tym ogólnoustrojowych kortykosteroidów, powinni zostać wykluczeni.
  • Osoby ze stanem wymagającym ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami (odpowiednik > 10 mg prednizonu na dobę) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni od podania badanego leku.
  • Wcześniejsza terapia jakimkolwiek przeciwciałem/lekiem ukierunkowanym na białka koregulacyjne limfocytów T, w tym między innymi anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-CD137, anty-OX-40 i przeciwciała anty-CD40. Jednak uprzednia ekspozycja na RRx-001 jest dozwolona.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RRx-001 + Niwolumab
Pacjenci włączeni do tego badania otrzymają badany lek (RRx-001) w dniu 1 jako pojedynczy środek. Niwolumab (3 mg/kg mc.) będzie podawany w dniu 2. lub 3. w monoterapii.
Lek: Niwolumab
Lek: RRx-001

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba, częstość i rodzaj zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 23 tygodnie
23 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Czas do progresji nowotworu (TTP)
Ramy czasowe: 23 tygodnie
Czas do progresji guza (TTP) przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST v1.1]
23 tygodnie
Wskaźnik korzyści klinicznych
Ramy czasowe: 23 tygodnie
Czas trwania korzyści klinicznej (choroba stabilna lub lepsza) przy zastosowaniu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST v1.1]
23 tygodnie
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 23 tygodnie
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST v1.1]
23 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EpicentRx, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RRx001-14-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na Niwolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj