Un estudio de fase I, abierto, de dosis múltiples ascendentes de RRx-001 y Nivolumab (PRIMETIME)

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de un tumor o linfoma avanzado, maligno, sólido o linfoma que es refractario o es intolerante, o ha rechazado todas las terapias estándar disponibles para prolongar la vida.
• Enfermedad medible o evaluable basada en la versión de criterios RECIST. 1.1.
• El estado funcional de ECOG es 0-2 en la selección.
• Función hepática aceptable en la selección,
• Creatinina sérica < 2 veces el límite superior normal de la institución
• Estado hematológico aceptable en la selección
• Las mujeres en edad fértil y los hombres con parejas en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables a partir del día 1 del estudio y continuar hasta al menos cuatro semanas después de la administración de la dosis final de RRx-001 al sujeto.

Criterio de exclusión:

• Condición médica comórbida grave o hallazgos de laboratorio clínicamente significativos que, en opinión del investigador, sugieran la presencia de un trastorno infeccioso, endocrino y/u otro trastorno sistémico tratado inadecuadamente.
• Si es mujer, el sujeto está embarazada y/o amamantando.
• Deben excluirse los sujetos con enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune que podría reaparecer y afectar la función de órganos vitales o requerir tratamiento inmunosupresor, incluidos los corticosteroides sistémicos.
• Sujetos que tengan una afección que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides (> 10 mg de equivalentes diarios de prednisona) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días posteriores a la administración del fármaco del estudio.
• Terapia previa con cualquier anticuerpo/fármaco que se dirija a las proteínas correguladoras de las células T, incluidos, entre otros, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, anti-OX-40 y anticuerpos anti-CD40. Sin embargo, se permite la exposición previa a RRx-001.