Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe I, avoin, usean nousevan annoksen tutkimus RRx-001:stä ja nivolumabista (PRIMETIME)

torstai 14. marraskuuta 2019 päivittänyt: EpicentRx, Inc.

Vaihe I, avoin, usean nousevan annoksen tutkimus RRx-001:n ja nivolumabin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet tai lymfoomat, joille ei ole tällä hetkellä hyväksyttyjä elämää pidentäviä hoitoja (PRIMETIME)

Tämä on annoksen korotusprotokolla, jolla määritetään RRx-001:n ja nivolumabin yhteisantamisen toteutettavuus. Immuunivalvonta on endogeeninen mekanismi, joka saa aikaan neoplastisen kasvun remission. Epigeneettiset aineet, kuten RRx-001, eivät liity ainoastaan ​​parantuneeseen geenitranskriptioon ja vaimennettujen geenien palautuneeseen ilmentymiseen, vaan myös lisääntyneeseen proinflammatoristen välittäjien ilmentymiseen, PD-L1:n lisääntymiseen kasvainsoluissa ja antigeenien derepressioon, jotka edistävät immuunijärjestelmän tunnistamista. kasvaimia. Oletetaan, että RRx-001 käynnistää tai herkistää immuunitarkistuspistehoidon, joka kohdistuu PD-1-vuorovaikutukseen nivolumabin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin annoskorotustutkimus, joka koostuu seuraavista jaksoista:

  • 1) Seulontajakso (enintään 16 päivää): Kelpoisuus tutkimukseen määräytyy seulontatestien, fyysisen tutkimuksen / sairaushistorian ja kelpoisuuskriteerien täyttymisen perusteella. Mahdollisten osallistujien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten seulontamenettelyjen suorittamista.
  • 2) Hoitojakso (päivät 1-57): 15-45 aikuista miestä ja naista saavat viikoittain RRx-001 yhteensä yhdeksän annoksen ja joka toinen viikko nivolumabia yhteensä 5 annosta (parittomat jaksot) tai 4 annokset (jopa jaksot). Tutkimuslääkitys (RRx-001 ja nivolumabi) annetaan suonensisäisesti tutkimuskeskuksessa. Hoitojakso päättyy viimeisen nivolumabiannoksen jälkeen. Koehenkilöt osallistuvat opintokeskukseen viikoittain opintoarviointiin.
  • 3) Seurantajakso: Koehenkilöille, jotka ovat saaneet nivolumabin annoksen, suoritetaan seurantaarviointi kuukausittain enintään 100 päivän välein viivästyneen toksisuuden ilmaantumisen varalta kiinnittäen erityistä huomiota viivästyneisiin immuunijärjestelmään liittyviin toksisuuksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi pitkälle edenneestä, pahanlaatuisesta, kiinteästä kasvaimesta tai lymfoomasta, joka on joko refraktorinen tai intoleranssi tai joka on kieltäytynyt kaikista saatavilla olevista elinikää pidentävistä hoidoista.
  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus RECIST-kriteeriversion perusteella. 1.1.
  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0-2 seulonnassa.
  • Hyväksyttävä maksan toiminta seulonnassa,
  • Seerumin kreatiniini < 2x laitoksen normaalin yläraja
  • Hyväksyttävä hematologinen tila seulonnassa
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden ja miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuspäivästä 1 alkaen ja jatkuvan vähintään neljän viikon ajan potilaan viimeisen RRx-001-annoksen annon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava samanaikainen sairaus tai kliinisesti merkittävä(t) laboratoriolöydökset, jotka tutkijan mielestä viittaavat tarttuvaan, endokriiniseen ja/tai muuhun riittämättömästi hoidettuun systeemiseen häiriöön.
  • Jos nainen, kohde on raskaana ja/tai imettää.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus tai joilla on aiemmin ollut autoimmuunisairaus, joka saattaa uusiutua ja vaikuttaa elintärkeisiin elinten toimintaan tai vaatia immuunivastetta heikentävää hoitoa, mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit, tulee sulkea pois.
  • Potilaat, joilla on tila, joka vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg päivittäisiä prednisonia ekvivalentteja) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta.
  • Aikaisempi hoito millä tahansa vasta-aineella/lääkkeellä, joka kohdistuu T-solujen yhteissäätelyproteiineihin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, anti-OX-40 ja anti-CD40 vasta-aineet. Aiempi altistuminen RRx-001:lle on kuitenkin sallittu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RRx-001 + nivolumabi
Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat tutkimuslääkettä (RRx-001) päivänä 1 yksinään. Nivolumabi (3 mg/kg) annetaan 2. tai 3. päivänä yksinään.
Lääke: Nivolumabi
Lääke: RRx-001

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten lukumäärä, esiintymistiheys ja tyyppi
Aikaikkuna: 23 viikkoa
23 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Aika kasvaimen etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: 23 viikkoa
Aika kasvaimen etenemiseen (TTP) käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa [RECIST v1.1]
23 viikkoa
Kliininen hyötysuhde
Aikaikkuna: 23 viikkoa
Kliinisen hyödyn kesto (vakaa sairaus tai parempi) vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa [RECIST v1.1]
23 viikkoa
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 23 viikkoa
Progression-free Survival (PFS) vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa [RECIST v1.1] -kriteerit
23 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EpicentRx, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RRx001-14-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa