多发性骨髓瘤患者的半相合骨髓干细胞移植
2017年2月9日 更新者：Gerard Bos、Maastricht University Medical Center
自然杀伤细胞同种异体反应性骨髓移植治疗多发性骨髓瘤
这项 2 期研究的目的是证明 KIR 配体与移植后环磷酰胺不匹配的 haploBMT 将改善低风险多发性骨髓瘤患者的无进展生存期。
研究概览
详细说明
这项研究的目的是评估一种新的治疗方式的有效性，即 KIR 配体不匹配的半相合干细胞移植 (haploBMT)，用于低风险多发性骨髓瘤 (MM) 患者。
MM 是浆细胞的恶性肿瘤，通常存在于骨髓中。
尽管在过去几年引入了新的治疗方式，但 MM 对大多数患者来说仍然是一种无法治愈的疾病，年轻患者 (<65) 的中位生存期约为 5 年。
MM 可以通过多种疾病调节剂进行治疗——经典化疗、高剂量化疗和自体干细胞移植 (ASCT)、沙利度胺和来那度胺等免疫调节剂，以及与恶性浆细胞相关细胞内通路相互作用的硼替佐米等药物。
尽管这些治疗方式提高了总体生存率和生活质量，但患者并未治愈。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
24
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Maastricht、荷兰
- 招聘中
- Maastricht University Medical Center
-
接触：
- Janine Van Elssen, MD, PhD
- 邮箱：janine.van.elssen@mumc.nl
-
接触：
- Gerard Bos, MD, PhD
- 邮箱：gerard.bos@mumc.nl
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- MM <60 岁的患者。
预后不良的 MM 患者，允许 KIR 配体错配和具有 KIR 配体错配的半相合供体。 不良预后基于：
- 早期疾病复发（第一次 ASCT 后 12 个月内）或
- 经过至少三线化疗（包括高剂量治疗后进行 ASCT 挽救治疗）或
- 基于细胞遗传学特征的低风险。
- 书面知情同意书
- 没有 HLA 相同的相关或 10/10 匹配的无关供体
- 允许 KIR 配体不匹配
- 再诱导治疗后有反应
- 可测量的疾病
排除标准：
- - 具有完全匹配 (10/10) 供体的患者，他们将参加 HOVON 96 研究
- 活动性不受控制的感染
- 恶性疾病不受控制的中枢神经系统受累
- 严重心血管疾病（需要长期治疗的心律失常、充血性心力衰竭或有症状的缺血性心脏病）
- 严重肺功能障碍（CTCAE III-IV 级）
- 严重的神经或精神疾病
- 显着肝功能障碍（血清胆红素或转氨酶≥正常上限3倍）
- 显着肾功能不全（补液后肌酐清除率 < 30 ml/min）
- 除皮肤基底癌或 0 期宫颈癌外，过去 5 年内有活动性恶性肿瘤病史
- 任何可能妨碍遵守研究方案和后续计划的心理、家庭、语言、社会学和地理条件
- 哺乳期女性患者。
- 并发严重和/或不受控制的医疗状况（糖尿病、高血压、癌症）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：骨髓移植
KIR 错配半相合骨髓移植
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KIR 错配半相合骨髓干细胞移植
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期（量表）
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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响应率（量表）
大体时间：在移植后 -7、30、60、90、120、150、180、270 和 360 天进行分析
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在移植后 -7、30、60、90、120、150、180、270 和 360 天进行分析
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移植失败的发生率、植入和中性粒细胞和血小板恢复的时间（血液学）
大体时间：移植后30天
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移植后30天
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急性和慢性 GVHD 的发生率和严重程度（量表）
大体时间：在 1.5 年的随访期间进行分析
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在 1.5 年的随访期间进行分析
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非复发死亡率（人数）
大体时间：1.5年
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1.5年
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单倍体 BMT 和 T 细胞重建后的感染评估（量表）
大体时间：移植后1年
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移植后1年
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NK 细胞库重建和成熟率，包括同种异体反应性 (facs)
大体时间：移植后1年
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移植后1年
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移植前后骨髓中的 NK 细胞库 (facs)
大体时间：移植后6周
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移植后6周
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成本计算（欧元）
大体时间：1.5年
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1.5年
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生活质量（问卷调查）
大体时间：1.5年
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1.5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Claudia Geesing、Maastricht Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (预期的)
2017年6月1日
研究完成 (预期的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月5日
首次发布 (估计)
2015年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月9日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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