Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Haploidentisk benmärgsstamcellstransplantation hos patienter med multipelt myelom

9 februari 2017 uppdaterad av: Gerard Bos, Maastricht University Medical Center

Natural Killer Cel Alloreactive benmärgstransplantation för multipelt myelom

Syftet med denna fas 2-studie är att visa att KIR-ligand felmatchad haploBMT med post-transplantation cyklofosfamid kommer att förbättra progressionsfri överlevnad hos patienter med multipelt myelom med låg risk.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av en ny behandlingsmodalitet, KIR-ligand felmatchad haploidentisk stamcellstransplantation (haploBMT), för patienter med multipelt myelom (MM) med låg risk. MM är en malignitet hos plasmaceller som vanligtvis finns i benmärgen. Trots nya behandlingsformer som har introducerats de senaste åren är MM fortfarande en obotlig sjukdom för de flesta patienter och medianöverlevnaden för de yngre patienterna (<65) är cirka 5 år. MM kan behandlas med flera sjukdomsmodifierare - klassisk kemoterapi, högdoskemoterapi och autolog stamcellstransplantation (ASCT), immunmodulatorer som talidomid och lenalidomid och läkemedel som bortezomib som interagerar med relevanta intracellulära vägar av maligna plasmaceller. Även om dessa behandlingsmetoder har förbättrat den totala överlevnaden och livskvaliteten, blir patienterna inte botade.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

24

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med MM <60 år.

  • Dålig prognos MM-patienter, tillåtande för KIR-ligandfelmatchning och med en KIR-ligandfelmatchad haploidentisk donator. Dålig prognos är baserad på:

    • Patienter med tidig sjukdomsrecidiv (inom 12 månader efter första ASCT) eller
    • Patienter efter minst tre rader av kemoterapi (inklusive högdosbehandling följt av ASCT-räddningsterapi) eller
    • Dålig risk baserat på den cytogenetiska profilen.
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Ingen HLA identisk relaterad eller 10/10 matchad obesläktad givare
  • Tillåtande för KIR-ligandfelmatchning
  • Lyhörd efter reinduktionsterapi
  • Mätbar sjukdom

Exklusions kriterier:

  • - Patienter med en fullständigt matchad (10/10) givare, som kommer att registreras i HOVON 96-studien
  • Aktiva okontrollerade infektioner
  • Okontrollerad CNS-inblandning av den maligna sjukdomen
  • Allvarlig kardiovaskulär sjukdom (arytmier som kräver kronisk behandling, kronisk hjärtsvikt eller symtomatisk ischemisk hjärtsjukdom)
  • Allvarlig lungdysfunktion (CTCAE grad III-IV)
  • Allvarlig neurologisk eller psykiatrisk sjukdom
  • Signifikant leverdysfunktion (serumbilirubin eller transaminaser ≥ 3 gånger den övre normalgränsen)
  • Signifikant nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min efter rehydrering)
  • Historik av aktiv malignitet under de senaste 5 åren med undantag för basalcancer i huden eller stadium 0 cervixkarcinom
  • Varje psykologiskt, familjärt, språkligt, sociologiskt och geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat
  • Ammande kvinnliga patienter.
  • Samtidigt allvarligt och/eller okontrollerat medicinskt tillstånd (DM, högt blodtryck, cancer).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Benmärgstransplantation
KIR-felmatchad haploidentisk benmärgstransplantation
Procedur: Donator benmärgsstamcellstransplantation
KIR-felmatchad haploidentisk benmärgsstamcellstransplantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (skala)
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svarsfrekvens (skala)
Tidsram: analyserad vid -7, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 270 och 360 dagar efter transplatation
analyserad vid -7, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 270 och 360 dagar efter transplatation
Förekomst av transplantatfel, engraftment och tid till neutrofil- och trombocytåterhämtning (hematologi)
Tidsram: 30 dagar efter transplantation
30 dagar efter transplantation
Incidens och svårighetsgrad av akut och kronisk GVHD (skala)
Tidsram: analyseras under uppföljning på 1,5 år
analyseras under uppföljning på 1,5 år
Icke-återfallsdödlighet (antal)
Tidsram: 1,5 år
1,5 år
Utvärdering av infektioner efter haploBMT och T-cellsrekonstitution (skala)
Tidsram: 1 år efter transplantation
1 år efter transplantation
NK-cellrepertoarrekonstitution och mognadshastigheter inklusive alloreaktivitet (facs)
Tidsram: 1 år efter transplantation
1 år efter transplantation
NK-cellrepertoar i benmärgen före och efter transplantation (facs)
Tidsram: 6 veckor efter transplantation
6 veckor efter transplantation
Kostnadsberäkning (euro)
Tidsram: 1,5 år
1,5 år
Livskvalitet (enkät)
Tidsram: 1,5 år
1,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Utredare

  • Studierektor: Claudia Geesing, Maastricht Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

10 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL49476.000

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera