Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Haploidentická transplantace kmenových buněk kostní dřeně u pacientů s mnohočetným myelomem

9. února 2017 aktualizováno: Gerard Bos, Maastricht University Medical Center

Natural Killer Cel Alloreaktivní transplantace kostní dřeně pro mnohočetný myelom

Cílem této studie fáze 2 je prokázat, že haploBMT nesoucí KIR-ligand s potransplantačním cyklofosfamidem zlepší přežití bez progrese u pacientů s mnohočetným myelomem s nízkým rizikem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost nové léčebné modality, KIR-ligand mismatched haploidentical stem cell transplantation (haploBMT), u pacientů s nízkým rizikem mnohočetného myelomu (MM). MM je malignita plazmatických buněk, která se obvykle nachází v kostní dřeni. Navzdory novým léčebným modalitám, které byly zavedeny v posledních letech, je MM pro většinu pacientů stále nevyléčitelným onemocněním a medián přežití u mladších pacientů (<65) je asi 5 let. MM lze léčit několika modifikátory onemocnění – klasickou chemoterapií, vysokodávkovou chemoterapií a autologní transplantací kmenových buněk (ASCT), imunomodulátory jako thalidomid a lenalidomid a léky jako bortezomib, které interagují s relevantními intracelulárními cestami maligních plazmatických buněk. Ačkoli tyto léčebné modality zlepšily celkové přežití a kvalitu života, pacienti nejsou vyléčeni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Gerard MJ Bos, MD PhD
  • Telefonní číslo: 31 43 3877026
  • E-mail: gerard.bos@mumc.nl

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s MM <60 let.

  • Špatná prognóza MM pacienti, permisivní pro KIR-ligand mismatch as haploidentickým dárcem KIR-ligand nespárující se. Špatná prognóza je založena na:

    • Pacienti s časnou recidivou onemocnění (do 12 měsíců po první ASCT) popř
    • Pacienti po minimálně třech liniích chemoterapie (včetně vysokodávkové terapie s následnou záchrannou terapií ASCT) popř
    • Nízké riziko založené na cytogenetickém profilu.
  • Písemný informovaný souhlas
  • Žádný HLA identický příbuzný nebo 10/10 shodný nepříbuzný dárce
  • Povolující pro nesoulad KIR-ligand
  • Reagující po reindukční terapii
  • Měřitelná nemoc

Kritéria vyloučení:

  • - Pacienti s plně shodným (10/10) dárcem, kteří se zapíší do studie HOVON 96
  • Aktivní nekontrolované infekce
  • Nekontrolované postižení CNS maligním onemocněním
  • Závažné kardiovaskulární onemocnění (arytmie vyžadující chronickou léčbu, městnavé srdeční selhání nebo symptomatická ischemická choroba srdeční)
  • Těžká plicní dysfunkce (CTCAE stupeň III-IV)
  • Těžké neurologické nebo psychiatrické onemocnění
  • Významná jaterní dysfunkce (sérový bilirubin nebo transaminázy ≥ 3násobek horní hranice normy)
  • Významná renální dysfunkce (clearance kreatininu < 30 ml/min po rehydrataci)
  • Anamnéza aktivní malignity během posledních 5 let s výjimkou bazálního karcinomu kůže nebo karcinomu děložního hrdla stadia 0
  • Jakékoli psychologické, rodinné, jazykové, sociologické a geografické podmínky, které potenciálně brání dodržování protokolu studie a plánu následných kontrol
  • Kojící pacientky.
  • Současný závažný a/nebo nekontrolovaný zdravotní stav (DM, hypertenze, rakovina).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transplantace kostní dřeně
KIR-neshodná haploidentická transplantace kostní dřeně
Postup: Transplantace kmenových buněk dárce kostní dřeně
KIR-neshodné haploidentické transplantace kmenových buněk kostní dřeně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (škála)
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odezvy (škála)
Časové okno: analyzováno v -7, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 270 a 360 dnech po transplantaci
analyzováno v -7, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 270 a 360 dnech po transplantaci
Výskyt selhání štěpu, přihojení a doba do zotavení neutrofilů a krevních destiček (hematologie)
Časové okno: 30 dní po transplantaci
30 dní po transplantaci
Výskyt a závažnost akutní a chronické GVHD (stupnice)
Časové okno: analyzováno během sledování 1,5 roku
analyzováno během sledování 1,5 roku
Mortalita bez recidivy (číslo)
Časové okno: 1,5 roku
1,5 roku
Hodnocení infekcí po haploBMT a rekonstituci T buněk (škála)
Časové okno: 1 rok po transplantaci
1 rok po transplantaci
Rychlosti rekonstituce a zrání NK buněk včetně aloreaktivity (facs)
Časové okno: 1 rok po transplantaci
1 rok po transplantaci
Repertoár NK buněk v kostní dřeni před a po transplantaci (facs)
Časové okno: 6 týdnů po transplantaci
6 týdnů po transplantaci
Výpočet nákladů (euro)
Časové okno: 1,5 roku
1,5 roku
Kvalita života (dotazník)
Časové okno: 1,5 roku
1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Claudia Geesing, Maastricht Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL49476.000

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit