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多発性骨髄腫患者におけるハプロ同一骨髄幹細胞移植

2017年2月9日 更新者:Gerard Bos、Maastricht University Medical Center

多発性骨髄腫に対するナチュラルキラー細胞アロ反応性骨髄移植

この第 2 相試験の目的は、移植後のシクロホスファミドを使用した KIR リガンド不一致 haploBMT が、リスクの低い多発性骨髄腫患者の無増悪生存期間を改善することを実証することです。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

この研究の目的は、リスクの低い多発性骨髄腫 (MM) 患者に対する新しい治療法である KIR リガンド不一致ハプロ同一幹細胞移植 (haploBMT) の有効性を評価することです。 MM は、通常は骨髄に存在する形質細胞の悪性腫瘍です。 ここ数年で導入された新しい治療法にもかかわらず、MM は依然としてほとんどの患者にとって不治の病であり、若い患者 (<65) の生存期間の中央値は約 5 年です。 MM は、古典的な化学療法、大量化学療法、自家幹細胞移植 (ASCT)、サリドマイドやレナリドマイドなどの免疫調節薬、悪性形質細胞の関連する細胞内経路と相互作用するボルテゾミブなどの薬剤など、いくつかの疾患修飾因子によって治療できます。 これらの治療法は全生存期間と生活の質を改善しましたが、患者は治癒しません。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

24

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • MM が 60 歳未満の患者。
  • 予後不良の MM 患者、KIR リガンドのミスマッチを許容し、KIR リガンドのミスマッチのハプロ同一性ドナーを有する患者。 予後不良は以下に基づいています:

    • 早期再発患者(最初のASCTから12ヶ月以内)または
    • -最低3ラインの化学療法(高用量療法とその後のASCTレスキュー療法を含む)の後の患者または
    • 細胞遺伝学的プロファイルに基づくリスクは低い。
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • HLA 同一血縁者または 10/10 一致の血縁関係のないドナーなし
  • KIR-リガンドのミスマッチを許容
  • 再導入療法後の反応
  • 測定可能な疾患

除外基準:

  • -HOVON 96研究に登録する、完全に一致した(10/10)ドナーを持つ患者
  • コントロールされていないアクティブな感染症
  • 悪性疾患による制御されていない中枢神経系の関与
  • 重度の心血管疾患(慢性治療を必要とする不整脈、うっ血性心不全または症候性虚血性心疾患)
  • 重度の肺機能障害 (CTCAE グレード III-IV)
  • 重度の神経疾患または精神疾患
  • -重大な肝機能障害(血清ビリルビンまたはトランスアミナーゼが正常上限の3倍以上)
  • 重大な腎機能障害(水分補給後のクレアチニンクリアランスが30ml/分未満)
  • -皮膚の基底癌またはステージ0の子宮頸癌を除く、過去5年間の活動性悪性腫瘍の病歴
  • -心理的、家族的、言語的、社会学的および地理的条件 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を潜在的に妨げる可能性がある
  • 授乳中の女性患者。
  • -重度および/または制御不能な病状(DM、高血圧、癌)の同時発生。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:骨髄移植
KIR不一致のハプロ同一性骨髄移植
KIR不一致のハプロ同一性骨髄幹細胞移植

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存期間(スケール)
時間枠:1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
回答率(尺度)
時間枠:翻訳後-7、30、60、90、120、150、180、270、360日で分析
翻訳後-7、30、60、90、120、150、180、270、360日で分析
移植失敗の発生率、生着、および好中球と血小板の回復までの時間 (血液学)
時間枠:移植後30日
移植後30日
急性および慢性 GVHD の発生率と重症度 (スケール)
時間枠:1.5年間のフォローアップ中に分析
1.5年間のフォローアップ中に分析
非再発死亡率(数)
時間枠:1.5年
1.5年
HaploBMT および T 細胞再構成後の感染症の評価 (スケール)
時間枠:移植後1年
移植後1年
アロ反応性を含む NK 細胞レパートリーの再構成と成熟率 (facs)
時間枠:移植後1年
移植後1年
移植前後の骨髄中のNK細胞レパートリー (facs)
時間枠:移植後6週間
移植後6週間
コスト計算 (ユーロ)
時間枠:1.5年
1.5年
生活の質(アンケート)
時間枠:1.5年
1.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Claudia Geesing、Maastricht Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年8月1日

一次修了 (予想される)

2017年6月1日

研究の完了 (予想される)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月5日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月9日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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